Безопасность и эффективность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII у пациентов с гемофилией с ингибиторами во время и после серьезной операции
27 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое рандомизированное параллельное многоцентровое исследование по сравнению безопасности и эффективности rFVIIa при внутривенном введении. Болюс или в/в Непрерывная инфузия ингибиторов больным гемофилией во время и после серьезной операции
Это испытание проводится в Северной Америке.
Целью этого исследования является сравнение безопасности и эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII у пациентов с гемофилией А или В, подвергающихся обширным хирургическим вмешательствам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют гемофилию А или В с ингибиторами фактора VIII или IX соответственно.
- Иметь исторический уровень ингибитора не менее пяти единиц Bethesda или иметь неадекватную гемостатическую реакцию на 250 ЕД/кг фактора VIII или IX или иметь неадекватную реакцию на FEIBA
- Требуется заранее запланированная серьезная операция в больнице
Критерий исключения:
- Принимали участие или лечились каким-либо исследуемым препаратом, кроме активированного рекомбинантного человеческого фактора VII, в течение последних тридцати дней.
- Получали лечение любым кровоостанавливающим средством, включая rFVIIa, в течение 48 часов после предоперационной дозы
- Имеются какие-либо нарушения гемостаза, кроме гемофилии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия
|
Непрерывно вводят в дозе 50 мкг/кг/ч в течение 5-го дня, затем в дозе 25 мкг/кг/ч в дни с 6 по 10.
Вводят каждые 2 часа во время операции до 5-го дня, затем каждые 4 часа с 6-го по 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Болюсная инъекция
|
Непрерывно вводят в дозе 50 мкг/кг/ч в течение 5-го дня, затем в дозе 25 мкг/кг/ч в дни с 6 по 10.
Вводят каждые 2 часа во время операции до 5-го дня, затем каждые 4 часа с 6-го по 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Контроль
|
Пациентов с гемофилией А или В без ингибиторов, перенесших аналогичную операцию, лечили в соответствии с местными стандартами медицинской помощи по назначению врача.
Пациентов с гемофилией А или В без ингибиторов, перенесших аналогичную операцию, лечили в соответствии с местными стандартами медицинской помощи по назначению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Наличие и поддержание гемостаза
|
|
Изменения уровней FVII:C (коагуляционная активность фактора VII) после введения активированного рекомбинантного человеческого фактора VII
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Изменения параметров, связанных с коагуляцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения гемостаза
- Гемофилия А
- Гемофилия В
- Нарушения свертывания крови
- Коагулянты
- Фактор VIII
Другие идентификационные номера исследования
- F7HAEM/USA/4/USA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .