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Sicherheit und Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten Humanfaktors VII bei Hämophiliepatienten mit Inhibitoren während und nach einer größeren Operation

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, randomisierte, parallele, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von rFVIIa bei i.v. Verabreichung Bolus oder i.v. Kontinuierliche Infusion von Inhibitoren an Bluter während und nach einer größeren Operation

Dieser Versuch wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII bei Patienten mit Hämophilie A oder B zu vergleichen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie A oder B mit Inhibitoren von Faktor VIII bzw. IX haben
  • Sie hatten in der Vergangenheit einen Inhibitorspiegel von mindestens fünf Bethesda-Einheiten oder eine unzureichende hämostatische Reaktion auf 250 U/kg Faktor VIII oder IX oder eine unzureichende Reaktion auf FEIBA
  • Erfordert eine vorab geplante größere Operation im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten dreißig Tage an einem anderen Prüfpräparat als dem aktivierten rekombinanten menschlichen Faktor VII teilgenommen oder wurden mit diesem behandelt
  • innerhalb von 48 Stunden nach der präoperativen Dosis mit einem hämostatischen Mittel, einschließlich rFVIIa, behandelt wurden
  • Sie haben eine andere hämostatische Störung als Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Kontinuierliche Infusion mit 50 µg/kg/h bis zum 5. Tag, dann mit 25 µg/kg/h an den Tagen 6 bis 10.
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Wird während der Operation bis zum 5. Tag alle 2 Stunden injiziert, dann alle 4 Stunden an den Tagen 6 bis 10.
Experimental: Bolusinjektion
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Kontinuierliche Infusion mit 50 µg/kg/h bis zum 5. Tag, dann mit 25 µg/kg/h an den Tagen 6 bis 10.
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Wird während der Operation bis zum 5. Tag alle 2 Stunden injiziert, dann alle 4 Stunden an den Tagen 6 bis 10.
Experimental: Kontrolle
Sonstiges: Faktor IX
Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren, die sich einer ähnlichen Operation unterzogen, wurden gemäß den örtlichen Pflegestandards und auf Anordnung des Arztes behandelt.
Arzneimittel: Faktor VIII
Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren, die sich einer ähnlichen Operation unterzogen, wurden gemäß den örtlichen Pflegestandards und auf Anordnung des Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorhandensein und Aufrechterhaltung der Hämostase
Veränderungen der FVII:C-Spiegel (Faktor VII-Gerinnungsaktivität) nach Verabreichung von aktiviertem rekombinantem humanen Faktor VII

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Veränderungen gerinnungsrelevanter Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM/USA/4/USA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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