活性重组人因子 VII 在大手术期间和之后对有抑制物的血友病患者的安全性和有效性
2023年12月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
比较静脉注射 rFVIIa 的安全性和有效性的开放标签、随机、平行、多中心试验推注或静脉注射在大手术期间和之后向血友病患者持续输注抑制剂
该试验在北美进行。
该试验的目的是比较活化的重组人因子 VII 在接受重大外科手术的血友病 A 或 B 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 A 型血友病或 B 型血友病，分别对因子 VIII 或 IX 有抑制作用
- 历史抑制物水平至少为 5 Bethesda 单位或对 250 U/kg 因子 VIII 或 IX 的止血反应不足或对 FEIBA 反应不足
- 需要在医院进行预先计划的大手术
排除标准：
- 在过去三十天内曾参与或接受过除活化重组人因子 VII 以外的任何研究药物治疗
- 在术前剂量后 48 小时内接受过任何止血剂治疗，包括 rFVIIa
- 有除血友病以外的任何止血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续输液
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在第 5 天以 50 mcg/kg/hr 的速度连续输注，然后在第 6 至 10 天以 25 mcg/kg/hr 的速度输注。
手术期间至第 5 天每 2 小时注射一次，然后第 6 至 10 天每 4 小时注射一次。
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实验性的：推注
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在第 5 天以 50 mcg/kg/hr 的速度连续输注，然后在第 6 至 10 天以 25 mcg/kg/hr 的速度输注。
手术期间至第 5 天每 2 小时注射一次，然后第 6 至 10 天每 4 小时注射一次。
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实验性的：控制
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接受类似手术且没有抑制物的血友病 A 或 B 患者按照当地医嘱标准进行治疗。
接受类似手术且没有抑制物的血友病 A 或 B 患者按照当地医嘱标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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止血的存在和维持
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施用活化的重组人因子 VII 后 FVII:C（因子 VII 凝血活性）水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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凝血相关参数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计的)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.