Innocuité et efficacité du facteur VII humain recombinant activé chez les patients hémophiles présentant des inhibiteurs pendant et après une intervention chirurgicale majeure
27 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert, randomisé, parallèle et multicentrique comparant l'innocuité et l'efficacité du rFVIIa lorsqu'il est administré par voie i.v. Bolus ou i.v. Perfusion continue aux hémophiles avec des inhibiteurs pendant et après une chirurgie majeure
Cet essai est mené en Amérique du Nord.
L'objectif de cet essai est de comparer l'innocuité et l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé chez des patients atteints d'hémophilie A ou B subissant des interventions chirurgicales majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une hémophilie A ou B avec des inhibiteurs du facteur VIII ou IX, respectivement
- Avoir eu un niveau historique d'inhibiteurs d'au moins cinq unités Bethesda ou avoir eu une réponse hémostatique inadéquate à 250 U/kg de facteur VIII ou IX ou avoir eu une réponse inadéquate à FEIBA
- Nécessite une intervention chirurgicale majeure planifiée à l'avance à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Avoir participé ou avoir été traité avec un médicament expérimental autre que le facteur VII humain recombinant activé au cours des trente derniers jours
- Ont été traités avec un agent hémostatique, y compris le rFVIIa, dans les 48 heures suivant la dose préopératoire
- Avoir un trouble hémostatique autre que l'hémophilie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue
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Perfusé en continu à 50 mcg/kg/h jusqu'au jour 5 puis à 25 mcg/kg/h les jours 6 à 10.
Injecté toutes les 2 heures pendant la chirurgie jusqu'au jour 5, puis toutes les 4 heures pendant les jours 6 à 10.
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Expérimental: Injection bolus
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Perfusé en continu à 50 mcg/kg/h jusqu'au jour 5 puis à 25 mcg/kg/h les jours 6 à 10.
Injecté toutes les 2 heures pendant la chirurgie jusqu'au jour 5, puis toutes les 4 heures pendant les jours 6 à 10.
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Expérimental: Contrôler
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Les patients atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs subissant une chirurgie similaire ont été traités conformément aux normes de soins locales selon les prescriptions du médecin.
Les patients atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs subissant une intervention chirurgicale similaire ont été traités conformément aux normes de soins locales selon les prescriptions du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Présence et maintien de l'hémostase
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Changements dans les niveaux de FVII:C (activité de coagulation du facteur VII) suite à l'administration de facteur VII humain recombinant activé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Modifications des paramètres liés à la coagulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimé)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles hémostatiques
- Hémophilie A
- Hémophilie B
- Troubles de la coagulation sanguine
- Coagulants
- Facteur VIII
Autres numéros d'identification d'étude
- F7HAEM/USA/4/USA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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