Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů s hemofilií s inhibitory během a po velké operaci

27. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost rFVIIa při podávání jako i.v. Bolus nebo i.v. Kontinuální infuze hemofilikům s inhibitory během a po velké operaci

Tento test se provádí v Severní Americe. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u pacientů s hemofilií A nebo B podstupujících velké chirurgické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte hemofilii A nebo B s inhibitory faktoru VIII nebo IX
  • Měli jste v minulosti hladinu inhibitoru alespoň pět jednotek Bethesda nebo jste měli nedostatečnou hemostatickou odpověď na 250 U/kg faktoru VIII nebo IX nebo jste měli nedostatečnou odpověď na FEIBA
  • Vyžaduje předem plánovanou velkou operaci v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních třiceti dnů jste se účastnili nebo byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem jiným než aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
  • byli léčeni jakýmkoli hemostatickým prostředkem, včetně rFVIIa, do 48 hodin po předoperační dávce
  • Máte jinou hemostatickou poruchu než hemofilii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální infuze
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Infuze kontinuálně 50 mcg/kg/h až do dne 5, poté 25 mcg/kg/h ve dnech 6 až 10.
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Injekce se podávají každé 2 hodiny během operace až do 5. dne, poté každé 4 hodiny po 6. až 10. den.
Experimentální: Bolusová injekce
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Infuze kontinuálně 50 mcg/kg/h až do dne 5, poté 25 mcg/kg/h ve dnech 6 až 10.
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Injekce se podávají každé 2 hodiny během operace až do 5. dne, poté každé 4 hodiny po 6. až 10. den.
Experimentální: Řízení
Jiný: faktor IX
Pacienti s hemofilií A nebo B bez inhibitorů podstupující podobnou operaci byli léčeni v souladu s místním standardem péče podle pokynů lékaře.
Lék: faktor VIII
Pacienti s hemofilií A nebo B bez inhibitorů podstupující podobnou operaci byli léčeni v souladu s místním standardem péče podle pokynů lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přítomnost a udržování hemostázy
Změny hladin FVII:C (koagulační aktivita faktoru VII) po podání aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Změny parametrů souvisejících s koagulací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM/USA/4/USA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit