Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av aktiverad rekombinant human faktor VII hos hemofilipatienter med inhibitorer under och efter större operationer

27 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen, randomiserad, parallell, multicenterförsök som jämför säkerheten och effektiviteten av rFVIIa när det administreras som i.v. Bolus eller i.v. Kontinuerlig infusion till blödarsjuka med inhibitorer under och efter större operationer

Detta försök genomförs i Nordamerika. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII hos patienter med hemofili A eller B som genomgår större kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har hemofili A eller B med hämmare av faktor VIII respektive IX
  • Har haft en historisk hämmarnivå på minst fem Bethesda-enheter eller har haft ett otillräckligt hemostatiskt svar på 250 U/kg av faktor VIII eller IX eller har haft ett otillräckligt svar på FEIBA
  • Kräv förplanerad större operation på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i eller har behandlats med något annat prövningsläkemedel än aktiverad rekombinant human faktor VII under de senaste trettio dagarna
  • Har behandlats med något hemostatiskt medel, inklusive rFVIIa, inom 48 timmar efter preoperativ dos
  • Har någon annan hemostatisk sjukdom än hemofili

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig infusion
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Infunderas kontinuerligt med 50 mcg/kg/timme till och med dag 5 och sedan med 25 mcg/kg/timme på dagarna 6 till 10.
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Injiceras varannan timme under operationen till och med dag 5, sedan var fjärde timme för dag 6 till 10.
Experimentell: Bolusinjektion
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Infunderas kontinuerligt med 50 mcg/kg/timme till och med dag 5 och sedan med 25 mcg/kg/timme på dagarna 6 till 10.
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Injiceras varannan timme under operationen till och med dag 5, sedan var fjärde timme för dag 6 till 10.
Experimentell: Kontrollera
Övrig: faktor IX
Patienter med hemofili A eller B utan inhibitorer som genomgick liknande kirurgi behandlades i enlighet med lokal vårdstandard enligt läkares order.
Läkemedel: faktor VIII
Patienter med hemofili A eller B utan inhibitorer som genomgick liknande kirurgi behandlades i enlighet med lokal vårdstandard enligt läkares order.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst och underhåll av hemostas
Förändringar i FVII:C (faktor VII koaguleringsaktivitet) nivåer efter administrering av aktiverad rekombinant human faktor VII

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Förändringar i koagulationsrelaterade parametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Beräknad)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7HAEM/USA/4/USA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på aktiverad rekombinant human faktor VII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera