Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidun rekombinanttitekijä VII:n turvallisuus ja teho hemofiliapotilailla, joilla on estäjiä suuren leikkauksen aikana ja sen jälkeen

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan rFVIIa:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan i.v. Bolus tai i.v. Jatkuva infuusio hemofiliapotilaille estäjillä suuren leikkauksen aikana ja sen jälkeen

Tämä tutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on hemofilia A tai B ja tekijä VIII:n tai IX:n estäjät
  • Sinulla on ollut historiallinen inhibiittoritaso vähintään viisi Bethesda-yksikköä tai sinulla on ollut riittämätön hemostaattinen vaste 250 U/kg tekijä VIII:ta tai IX:tä vastaan ​​tai sinulla on ollut riittämätön vaste FEIBA:lle
  • Vaatii ennalta suunnitellun suuren leikkauksen sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat osallistuneet tai niitä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuin aktivoidulla ihmisen rekombinanttitekijä VII:llä viimeisten 30 päivän aikana
  • on hoidettu millä tahansa hemostaattisella aineella, mukaan lukien rFVIIa, 48 tunnin sisällä leikkausta edeltävästä annoksesta
  • Onko sinulla jokin muu hemostaattinen häiriö kuin hemofilia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva infuusio
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Infusoitu jatkuvasti 50 mikrogrammaa/kg/h päivän 5 ajan ja sitten 25 mikrog/kg/h päivinä 6-10.
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Injektoidaan 2 tunnin välein leikkauksen aikana päivään 5 asti, sitten 4 tunnin välein päivinä 6–10.
Kokeellinen: Bolusinjektio
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Infusoitu jatkuvasti 50 mikrogrammaa/kg/h päivän 5 ajan ja sitten 25 mikrog/kg/h päivinä 6-10.
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Injektoidaan 2 tunnin välein leikkauksen aikana päivään 5 asti, sitten 4 tunnin välein päivinä 6–10.
Kokeellinen: Ohjaus
Muut: tekijä IX
Potilaita, joilla oli hemofilia A tai B ilman estäjiä, joille tehtiin samanlainen leikkaus, hoidettiin paikallisen hoitostandardin mukaisesti lääkärin määräysten mukaisesti.
Lääke: tekijä VIII
Potilaita, joilla oli hemofilia A tai B ilman estäjiä, joille tehtiin samanlainen leikkaus, hoidettiin paikallisen hoitostandardin mukaisesti lääkärin määräysten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemostaasin esiintyminen ja ylläpito
Muutokset FVII:C-tasoissa (tekijä VII:n hyytymisaktiivisuus) aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Muutokset hyytymiseen liittyvissä parametreissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7HAEM/USA/4/USA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa