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Sicurezza ed efficacia del fattore umano ricombinante attivato VII in pazienti affetti da emofilia con inibitori durante e dopo interventi di chirurgia maggiore

27 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto, randomizzato, parallelo, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia del rFVIIa quando somministrato come i.v. Bolo o i.v. Infusione continua agli emofilici con inibitori durante e dopo interventi di chirurgia maggiore

Questo processo è condotto in Nord America. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del fattore umano ricombinante attivato VII in pazienti con emofilia A o B sottoposti a procedure chirurgiche importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere emofilia A o B con inibitori del fattore VIII o IX, rispettivamente
  • Hanno avuto un livello storico di inibitore di almeno cinque unità Bethesda o hanno avuto una risposta emostatica inadeguata a 250 U/kg di fattore VIII o IX o hanno avuto una risposta inadeguata a FEIBA
  • Richiedere un intervento chirurgico importante pre-pianificato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato o sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale diverso dal fattore umano ricombinante attivato VII negli ultimi trenta giorni
  • Sono stati trattati con qualsiasi agente emostatico, incluso rFVIIa, entro 48 ore dalla dose preoperatoria
  • Avere qualsiasi disturbo emostatico diverso dall'emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Infusione continua a 50 mcg/kg/ora fino al giorno 5, quindi a 25 mcg/kg/ora nei giorni da 6 a 10.
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Iniettato ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico fino al giorno 5, quindi ogni 4 ore dal giorno 6 al giorno 10.
Sperimentale: Iniezione in bolo
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Infusione continua a 50 mcg/kg/ora fino al giorno 5, quindi a 25 mcg/kg/ora nei giorni da 6 a 10.
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Iniettato ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico fino al giorno 5, quindi ogni 4 ore dal giorno 6 al giorno 10.
Sperimentale: Controllo
Altro: fattore IX
I pazienti con emofilia A o B senza inibitori sottoposti a intervento chirurgico simile sono stati trattati in conformità con lo standard di cura locale secondo gli ordini del medico.
Droga: fattore VIII
I pazienti con emofilia A o B senza inibitori sottoposti a intervento chirurgico simile sono stati trattati in conformità con lo standard di cura locale secondo gli ordini del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Presenza e mantenimento dell'emostasi
Cambiamenti nei livelli di FVII:C (attività di coagulazione del fattore VII) in seguito alla somministrazione di fattore umano ricombinante attivato VII

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Cambiamenti nei parametri correlati alla coagulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM/USA/4/USA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fattore umano ricombinante attivato VII

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