Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Fator Humano Recombinante VII Ativado em Pacientes Hemofílicos com Inibidores Durante e Após Cirurgia de Grande Porte

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto, randomizado, paralelo e multicêntrico comparando a segurança e a eficácia do rFVIIa quando administrado por via i.v. Bolus ou i.v. Infusão contínua para hemofílicos com inibidores durante e após cirurgia de grande porte

Este ensaio é conduzido na América do Norte. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do fator VII humano recombinante ativado em pacientes com hemofilia A ou B submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem hemofilia A ou B com inibidores do fator VIII ou IX, respectivamente
  • Tiveram um nível de inibidor histórico de pelo menos cinco unidades Bethesda ou tiveram uma resposta hemostática inadequada a 250 U/kg de fator VIII ou IX ou tiveram uma resposta inadequada ao FEIBA
  • Requer cirurgia de grande porte pré-planejada no hospital

Critério de exclusão:

  • Participou ou foi tratado com qualquer medicamento experimental que não seja o fator VII humano recombinante ativado nos últimos trinta dias
  • Foram tratados com qualquer agente hemostático, incluindo rFVIIa, dentro de 48 horas da dose pré-operatória
  • Tem qualquer distúrbio hemostático além da hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão contínua
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Infundido continuamente a 50 mcg/kg/h até o dia 5 e depois a 25 mcg/kg/h nos dias 6 a 10.
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Injetado a cada 2 horas durante a cirurgia até o dia 5, depois a cada 4 horas nos dias 6 a 10.
Experimental: Injeção em bolo
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Infundido continuamente a 50 mcg/kg/h até o dia 5 e depois a 25 mcg/kg/h nos dias 6 a 10.
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Injetado a cada 2 horas durante a cirurgia até o dia 5, depois a cada 4 horas nos dias 6 a 10.
Experimental: Ao controle
Outro: fator IX
Pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores submetidos a cirurgia semelhante foram tratados de acordo com o padrão de atendimento local por ordem do médico.
Medicamento: fator VIII
Pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores submetidos a cirurgia semelhante foram tratados de acordo com o padrão de atendimento local por ordem do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Presença e manutenção da hemostasia
Alterações nos níveis de FVII:C (atividade de coagulação do fator VII) após a administração do fator VII humano recombinante ativado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Alterações nos parâmetros relacionados à coagulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM/USA/4/USA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de Hemorragia Congênita

Ensaios clínicos em fator VII humano recombinante ativado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever