Seguridad y eficacia del factor VII humano recombinante activado en pacientes con hemofilia con inhibidores durante y después de una cirugía mayor
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto, aleatorizado, paralelo y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de rFVIIa cuando se administra como i.v. Bolo o i.v. Infusión continua a hemofílicos con inhibidores durante y después de una cirugía mayor
Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte.
El objetivo de este ensayo es comparar la seguridad y la eficacia del factor VII humano recombinante activado en pacientes con hemofilia A o B sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hemofilia A o B con inhibidores del factor VIII o IX, respectivamente
- Haber tenido un nivel de inhibidor histórico de al menos cinco unidades Bethesda o haber tenido una respuesta hemostática inadecuada a 250 U/kg de factor VIII o IX o haber tenido una respuesta inadecuada a FEIBA
- Requiere una cirugía mayor planificada previamente en el hospital
Criterio de exclusión:
- Haber participado o haber sido tratado con cualquier fármaco en investigación que no sea el factor VII humano recombinante activado en los últimos treinta días.
- Haber sido tratado con cualquier agente hemostático, incluido rFVIIa, dentro de las 48 horas posteriores a la dosis preoperatoria
- Tiene algún trastorno hemostático que no sea hemofilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión continua
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Infundido continuamente a 50 mcg/kg/h hasta el día 5 y luego a 25 mcg/kg/h en los días 6 a 10.
Inyectado cada 2 horas durante la cirugía hasta el Día 5, luego cada 4 horas durante los Días 6 a 10.
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Experimental: Inyección en bolo
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Infundido continuamente a 50 mcg/kg/h hasta el día 5 y luego a 25 mcg/kg/h en los días 6 a 10.
Inyectado cada 2 horas durante la cirugía hasta el Día 5, luego cada 4 horas durante los Días 6 a 10.
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Experimental: Control
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Los pacientes con hemofilia A o B sin inhibidores que se sometieron a una cirugía similar fueron tratados de acuerdo con el estándar de atención local según las órdenes del médico.
Los pacientes con hemofilia A o B sin inhibidores que se sometieron a una cirugía similar fueron tratados de acuerdo con el estándar de atención local según las órdenes del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presencia y mantenimiento de la hemostasia
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Cambios en los niveles de FVII:C (actividad de coagulación del factor VII) después de la administración de factor VII humano recombinante activado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cambios en los parámetros relacionados con la coagulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Coagulantes
- Factor VIII
Otros números de identificación del estudio
- F7HAEM/USA/4/USA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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