Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av aktivert rekombinant human faktor VII hos hemofilipasienter med inhibitorer under og etter større kirurgi

27. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen, randomisert, parallell, multisenterforsøk som sammenligner sikkerheten og effekten av rFVIIa når det administreres som i.v. Bolus eller i.v. Kontinuerlig infusjon til hemofilie med inhibitorer under og etter større kirurgi

Denne rettssaken er gjennomført i Nord-Amerika. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av aktivert rekombinant human faktor VII hos pasienter med hemofili A eller B som gjennomgår store kirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hemofili A eller B med hemmere til henholdsvis faktor VIII eller IX
  • Har hatt et historisk inhibitornivå på minst fem Bethesda-enheter eller har hatt en utilstrekkelig hemostatisk respons på 250 U/kg faktor VIII eller IX eller har hatt en utilstrekkelig respons på FEIBA
  • Krev forhåndsplanlagt større operasjon på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i eller har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner enn aktivert rekombinant human faktor VII i løpet av de siste tretti dagene
  • Har blitt behandlet med et hvilket som helst hemostatisk middel, inkludert rFVIIa, innen 48 timer etter preoperativ dose
  • Har noen annen hemostatisk lidelse enn hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Infunderes kontinuerlig med 50 mcg/kg/time gjennom dag 5 og deretter med 25 mcg/kg/time på dag 6 til 10.
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Injisert hver 2. time under operasjonen gjennom dag 5, deretter hver 4. time for dag 6 til 10.
Eksperimentell: Bolus injeksjon
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Infunderes kontinuerlig med 50 mcg/kg/time gjennom dag 5 og deretter med 25 mcg/kg/time på dag 6 til 10.
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Injisert hver 2. time under operasjonen gjennom dag 5, deretter hver 4. time for dag 6 til 10.
Eksperimentell: Kontroll
Annen: faktor IX
Pasienter med hemofili A eller B uten inhibitorer som gjennomgikk lignende kirurgi, ble behandlet i samsvar med lokal standard for omsorg i henhold til legens ordre.
Legemiddel: faktor VIII
Pasienter med hemofili A eller B uten inhibitorer som gjennomgikk lignende kirurgi, ble behandlet i samsvar med lokal standard for omsorg i henhold til legens ordre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse og vedlikehold av hemostase
Endringer i FVII:C (faktor VII koagulasjonsaktivitet) nivåer etter administrering av aktivert rekombinant human faktor VII

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Endringer i koagulasjonsrelaterte parametere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM/USA/4/USA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere