Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów z hemofilią z inhibitorami podczas i po dużym zabiegu chirurgicznym

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarta, randomizowana, równoległa, wieloośrodkowa próba porównująca bezpieczeństwo i skuteczność rFVIIa podawanego dożylnie. bolus lub i.v. Ciągła infuzja dla chorych na hemofilię z inhibitorami podczas i po poważnej operacji

Ta próba jest prowadzona w Ameryce Północnej. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII u pacjentów z hemofilią A lub B poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz hemofilię A lub B z odpowiednio inhibitorami czynnika VIII lub IX
  • Historyczny poziom inhibitora wynosił co najmniej pięć jednostek Bethesda lub niewystarczająca odpowiedź hemostatyczna na czynnik VIII lub IX w dawce 250 U/kg lub niewystarczająca odpowiedź na FEIBA
  • Wymagają wcześniej zaplanowanej poważnej operacji w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyli lub byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem innym niż aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Byli leczeni jakimkolwiek środkiem hemostatycznym, w tym rFVIIa, w ciągu 48 godzin od podania dawki przedoperacyjnej
  • Masz jakiekolwiek zaburzenia hemostazy inne niż hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ciągła
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Podawany w ciągłym wlewie z szybkością 50 μg/kg/h do dnia 5, a następnie z szybkością 25 μg/kg/h w dniach od 6 do 10.
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Wstrzykiwany co 2 godziny podczas operacji do dnia 5, a następnie co 4 godziny przez dni od 6 do 10.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie bolusa
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Podawany w ciągłym wlewie z szybkością 50 μg/kg/h do dnia 5, a następnie z szybkością 25 μg/kg/h w dniach od 6 do 10.
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Wstrzykiwany co 2 godziny podczas operacji do dnia 5, a następnie co 4 godziny przez dni od 6 do 10.
Eksperymentalny: Kontrola
Inny: czynnik IX
Pacjenci z hemofilią A lub B bez inhibitorów poddawani podobnej operacji byli leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: czynnik VIII
Pacjenci z hemofilią A lub B bez inhibitorów poddawani podobnej operacji byli leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obecność i utrzymanie hemostazy
Zmiany poziomu FVII:C (czynności krzepnięcia czynnika VII) po podaniu aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Zmiany parametrów związanych z krzepnięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM/USA/4/USA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj