억제제를 사용하는 혈우병 환자에서 대수술 중 및 수술 후 활성화 재조합 인간 인자 VII의 안전성 및 유효성
2023년 12월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
I.v.로 투여 시 rFVIIa의 안전성과 효능을 비교하는 공개, 무작위, 병렬, 다기관 시험 볼루스 또는 i.v. 대수술 중 및 수술 후 혈우병 환자에 대한 억제제 지속적 주입
이 시험은 북미에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 대수술을 받는 혈우병 A 또는 B 환자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B가 각각 있음
- 적어도 5개의 Bethesda 단위의 과거 억제제 수준을 가졌거나 250 U/kg의 인자 VIII 또는 IX에 대한 부적절한 지혈 반응을 보인 적이 있거나 FEIBA에 대한 부적절한 반응을 보인 적이 있습니다.
- 병원에서 미리 계획된 대수술 필요
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 활성화된 재조합 인간 인자 VII 이외의 연구 약물에 참여했거나 치료를 받은 적이 있음
- 수술 전 투여 48시간 이내에 rFVIIa를 포함한 모든 지혈제로 치료를 받았음
- 혈우병 이외의 지혈 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적인 주입
|
5일까지 50mcg/kg/hr로 계속 주입한 다음 6일에서 10일까지 25mcg/kg/hr로 계속 주입합니다.
수술 중 5일차까지는 2시간마다, 6~10일차에는 4시간마다 주사합니다.
|
|
실험적: 볼루스 주입
|
5일까지 50mcg/kg/hr로 계속 주입한 다음 6일에서 10일까지 25mcg/kg/hr로 계속 주입합니다.
수술 중 5일차까지는 2시간마다, 6~10일차에는 4시간마다 주사합니다.
|
|
실험적: 제어
|
유사한 수술을 받는 억제제가 없는 혈우병 A 또는 B 환자는 의사의 지시에 따라 지역 표준 치료에 따라 치료를 받았습니다.
유사한 수술을 받는 억제제가 없는 혈우병 A 또는 B 환자는 의사의 지시에 따라 지역 표준 치료에 따라 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
지혈의 존재와 유지
|
|
활성화된 재조합 인간 인자 VII의 투여 후 FVII:C(인자 VII 응고 활성) 수준의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용
|
|
응고 관련 매개변수의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성화된 재조합 인간 인자 VII에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
-
Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨