小児の 1 型糖尿病の進行における GABA 補給の効果 (GABA)
小児の 1 型糖尿病の進行における GABA 補給の効果に関する二重盲検プラセボ対照試験
1 型糖尿病 (T1DM) は、体の免疫系が膵臓のインスリン産生ベータ細胞を攻撃して破壊する自己免疫疾患です。 この状態は非常に蔓延しており、世界中で最大 1:400/500 人が罹患しています。 以前は若年性糖尿病として知られていた 1 型糖尿病は、通常、小児期、思春期、または青年期に発症しますが、生涯続きます。 今日まで、進行中のベータ細胞の破壊を阻止または逆転できる治療法はありません。 この疾患に罹患した患者は、血糖を管理するために毎日複数回のインスリン注射を必要とし、通常、血糖の調節に問題があります. さらに、彼らは心臓病、腎不全、眼の問題、およびこの生涯にわたる状態からのその他の合併症のリスクがあります.
研究者らは、新たに診断された T1DM の子供にガンマアミノ酪酸 (GABA) を利用することを計画しています。 この神経伝達物質は、ビタミン B6 の助けを借りてアミノ酸グルタミン酸から脳内で作られます。 膵臓の炎症を逆転させ、高血糖を改善するためにGABAを利用する糖尿病マウスでの最近の研究がいくつかあります. 健康なヒト被験者で研究されたGABAは、GABAの大量経口投与が膵臓からのインスリン分泌を増加させることを示しました.
研究者らは、新たに発症した T1DM の子供に与えられた GABA は、インスリン産生を増加させ、グルカゴン放出を抑制し、膵臓周囲の炎症を減少させることができると提案しています. 研究者らは、これが1型糖尿病の治癒につながらないとしても、少なくとも診断後のベータ細胞の寿命を延ばすことを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3つの測定抗体GAD-65、ICA-512、または膵島細胞のいずれかが陽性
- -糖尿病診断のためのADA基準を満たす必要があります
- -登録時のDMIの診断から12週間以内
- 混合食事耐性試験で > 0.2 ng/mL の刺激された c ペプチドのピーク
- 初経後の場合、研究中に 2 種類の避妊法を使用する必要があります。これには、OCP、禁欲、バリア法が含まれる場合があります。 禁欲は、入学前に使用された場合、単一の方法として受け入れられます。
除外基準:
- ステロイドの慢性全身使用
- 妊娠中または授乳中
- 発作性疾患
- バクロフェン、バリウム、アカンプロセート、ニューロンチン、またはリリカの現在の使用
- アルコール依存症/アルコール使用の歴史
- インスリン以外の抗糖尿病薬の現在の使用
- ヘモグロビン症の診断
- 肝疾患、癌、嚢胞性線維症、または腎不全の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギャバ
参加者の 2/3 が GABA 治療群に無作為に割り付けられます。
投与量は体重に基づいており、研究訪問ごとに調整されます。
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γ-アミノ酪酸は、80mg/kg/日の用量で BID に 1 年間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者の 1/3 にプラセボが投与されます。
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プラセボ群には、体重あたりの投与量のキシリトール粉末が提供されます。
参加者は、粉末を 1 日 2 回、1 年間経口摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されたc-ペプチドの変化
時間枠：1年以上
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ベースライン、6か月、および12か月で、混合食事耐性試験によって刺激されたc-ペプチドレベルを測定します。
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1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1Cの変化
時間枠：1年以上
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ベースラインでのヘモグロビン A1C の変化と、合計 1 年間の 3 ～ 4 か月ごとの変化を評価します。
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1年以上
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キログラムあたりの 1 日総インスリン投与量の変化
時間枠：1年以上
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ベースラインでの被験者の体重 1 キログラムあたりの 1 日あたりの総インスリン投与量の変化を、合計 1 年間で 3 ～ 4 か月ごとに評価します。
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1年以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison J Lunsford, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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