补充 GABA 对儿童 1 型糖尿病进展的影响 (GABA)
2012年12月21日 更新者：Penny Jester、University of Alabama at Birmingham
关于补充 GABA 对儿童 1 型糖尿病进展的影响的双盲、安慰剂对照试验
1 型糖尿病 (T1DM) 是一种自身免疫性疾病，在这种疾病中，人体的免疫系统会攻击并破坏产生胰岛素的胰腺 β 细胞。 这种情况非常普遍，影响全世界多达 1:400/500 人。 1 型糖尿病，以前称为青少年糖尿病，通常在童年、青春期或成年早期发作，但会持续一生。 迄今为止，还没有可以阻止或逆转正在进行的 β 细胞破坏的治疗方法。 受这种疾病影响的患者需要每天多次注射胰岛素来控制血糖，并且通常难以调节血糖。 此外，他们还有患心脏病、肾衰竭、眼部疾病和其他终身疾病的风险。
研究人员计划在新诊断为 T1DM 的儿童中使用 γ-氨基丁酸 (GABA)。 这种神经递质是在维生素 B6 的帮助下由氨基酸谷氨酸在大脑中制成的。 最近对糖尿病小鼠进行了一些研究，利用 GABA 来逆转胰腺炎症并改善高血糖症。 在健康人类受试者中进行的 GABA 研究表明，大剂量口服 GABA 会增加胰腺的胰岛素分泌。
研究人员提出，给予新发 T1DM 儿童 GABA 将能够增加胰岛素的产生，抑制胰高血糖素的释放，并减少胰腺周围的炎症。 研究人员希望这至少能延长诊断后的 β 细胞寿命，如果不能治愈 1 型糖尿病的话。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 种测量抗体 GAD-65、ICA-512 或胰岛细胞中的任何一种呈阳性
- 必须符合 ADA 糖尿病诊断标准
- 入组时诊断为 DMI 后 12 周内
- 混合膳食耐受性测试中峰值刺激的 c 肽 > 0.2 ng/mL
- 如果月经后，他们必须在研究期间使用 2 种避孕方式：这可能包括 OCP、禁欲和屏障方法。 如果在入学前使用，禁欲将被接受为单一方法。
排除标准：
- 长期全身使用类固醇
- 怀孕或哺乳
- 癫痫症
- 当前使用巴氯芬、安定、阿坎酸、Neurontin 或 Lyrica
- 酒精中毒/饮酒史
- 目前使用胰岛素以外的抗糖尿病药物
- 血红蛋白病的诊断
- 肝病、癌症、囊性纤维化或肾功能衰竭的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨基丁酸
2/3 的参与者将被随机分配到 GABA 治疗组。
剂量将基于体重并在每次研究访视时调整。
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γ-氨基丁酸将以 80mg/kg/天的剂量口服给药，分两次 BID，为期一年。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
1/3 的参与者将接受安慰剂。
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将向安慰剂组提供按体重给药的木糖醇粉末。
将指示参与者每天口服两次粉末，持续一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激的c肽的变化
大体时间：1年以上
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我们将在基线、6 个月和 12 个月时测量由混合膳食耐受性测试刺激的 c 肽水平。
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1年以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1C 的变化
大体时间：1年以上
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我们将评估基线时血红蛋白 A1C 的变化，并每 3-4 个月评估一次，总持续时间为 1 年。
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1年以上
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每公斤每日总胰岛素剂量的变化
大体时间：1年以上
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我们将在基线和每 3-4 个月评估每千克受试者体重每日总胰岛素剂量的变化，总持续时间为 1 年。
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1年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison J Lunsford, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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