Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GABA-supplement i progresjonen av type 1-diabetes hos barn (GABA)

21. desember 2012 oppdatert av: Penny Jester, University of Alabama at Birmingham

Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk på effekten av GABA-tilskudd i utviklingen av type 1-diabetes hos barn

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom der kroppens immunsystem angriper og ødelegger de insulinproduserende betacellene i bukspyttkjertelen. Denne tilstanden er svært utbredt, og påvirker opptil 1:400/500 personer over hele verden. Type 1 diabetes, tidligere kjent som ungdomsdiabetes, rammer vanligvis i barndommen, ungdomsårene eller ung voksen alder, men varer livet ut. Til dags dato har det ikke vært noen behandlinger som kan stoppe eller reversere den pågående betacelleødeleggelsen. Pasienter som er rammet av denne sykdommen trenger flere daglige insulininjeksjoner for å håndtere blodsukkeret og har vanligvis problemer med å regulere blodsukkeret. Dessuten er de utsatt for hjertesykdom, nyresvikt, øyeproblemer og andre komplikasjoner fra denne livslange tilstanden.

Etterforskerne planlegger å bruke gamma-aminosmørsyre (GABA) hos barn med nylig diagnostisert T1DM. Denne nevrotransmitteren er laget i hjernen fra aminosyren glutamat ved hjelp av vitamin B6. Det har vært noen nyere studier på diabetiske mus som bruker GABA for å reversere betennelse i bukspyttkjertelen og forbedre hyperglykemi. GABA studert hos friske mennesker viste at store orale doser av GABA økte insulinsekresjonen fra bukspyttkjertelen.

Etterforskerne foreslår at GABA gitt til barn med nyoppstått T1DM vil kunne øke insulinproduksjonen, undertrykke frigjøring av glukagon og redusere betennelsen rundt bukspyttkjertelen. Etterforskerne håper dette i det minste vil forlenge betacellenes levetid etter diagnosen, om ikke føre til en kur for type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv for noen av de 3 målte antistoffene GAD-65, ICA-512 eller øycelle
  • Må oppfylle ADA-kriteriene for diabetesdiagnose
  • Innen 12 uker etter diagnose av DMI ved innskrivning
  • Toppstimulert c-peptid på > 0,2 ng/ml med toleransetest for blandet måltid
  • Hvis de er postmenarkale, må de bruke 2 former for prevensjon under studien: dette kan inkludere OCP, abstinens og barrieremetoder. Avholdenhet vil bli akseptert som en enkelt metode hvis den brukes før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk systemisk bruk av steroider
  • Graviditet eller amming
  • Anfall lidelse
  • Nåværende bruk av Baklofen, Valium, Acamprosate, Neurontin eller Lyrica
  • Historie om alkoholisme/alkoholbruk
  • Nåværende bruk av andre medisiner mot diabetes enn insulin
  • Diagnose av hemoglobinopati
  • Diagnose av leversykdom, kreft, cystisk fibrose eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GABA
2/3 av deltakerne vil bli randomisert til GABA-behandlingsgruppen. Dosering vil være basert på kroppsvekt og vil bli justert ved hvert studiebesøk.
gamma-aminosmørsyre vil bli administrert oralt i en dose på 80 mg/kg/dag delt BID i ett år.
Andre navn:
  • GABA
Placebo komparator: Placebo
1/3 av deltakerne vil få placebo.
Placebogruppen vil få xylitolpulver dosert per kroppsvekt. Deltakerne vil bli bedt om å ta pulver oralt to ganger om dagen i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i stimulert c-peptid
Tidsramme: over 1 år
Vi vil måle c-peptidnivåer stimulert av en blandet måltidstoleransetest ved baseline, seks måneder og 12 måneder.
over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1C
Tidsramme: over 1 år
Vi vil vurdere endringen i hemoglobin A1C ved baseline og hver 3-4 måned i en total varighet på 1 år.
over 1 år
endring i total daglig insulindose per kilogram
Tidsramme: over 1 år
Vi vil vurdere endringen i total daglig insulindose per kilo kroppsvekt ved baseline og hver 3.-4. måned i en total varighet på 1 år.
over 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere