- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561508
Effekt av GABA-supplement i progresjonen av type 1-diabetes hos barn (GABA)
Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk på effekten av GABA-tilskudd i utviklingen av type 1-diabetes hos barn
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom der kroppens immunsystem angriper og ødelegger de insulinproduserende betacellene i bukspyttkjertelen. Denne tilstanden er svært utbredt, og påvirker opptil 1:400/500 personer over hele verden. Type 1 diabetes, tidligere kjent som ungdomsdiabetes, rammer vanligvis i barndommen, ungdomsårene eller ung voksen alder, men varer livet ut. Til dags dato har det ikke vært noen behandlinger som kan stoppe eller reversere den pågående betacelleødeleggelsen. Pasienter som er rammet av denne sykdommen trenger flere daglige insulininjeksjoner for å håndtere blodsukkeret og har vanligvis problemer med å regulere blodsukkeret. Dessuten er de utsatt for hjertesykdom, nyresvikt, øyeproblemer og andre komplikasjoner fra denne livslange tilstanden.
Etterforskerne planlegger å bruke gamma-aminosmørsyre (GABA) hos barn med nylig diagnostisert T1DM. Denne nevrotransmitteren er laget i hjernen fra aminosyren glutamat ved hjelp av vitamin B6. Det har vært noen nyere studier på diabetiske mus som bruker GABA for å reversere betennelse i bukspyttkjertelen og forbedre hyperglykemi. GABA studert hos friske mennesker viste at store orale doser av GABA økte insulinsekresjonen fra bukspyttkjertelen.
Etterforskerne foreslår at GABA gitt til barn med nyoppstått T1DM vil kunne øke insulinproduksjonen, undertrykke frigjøring av glukagon og redusere betennelsen rundt bukspyttkjertelen. Etterforskerne håper dette i det minste vil forlenge betacellenes levetid etter diagnosen, om ikke føre til en kur for type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv for noen av de 3 målte antistoffene GAD-65, ICA-512 eller øycelle
- Må oppfylle ADA-kriteriene for diabetesdiagnose
- Innen 12 uker etter diagnose av DMI ved innskrivning
- Toppstimulert c-peptid på > 0,2 ng/ml med toleransetest for blandet måltid
- Hvis de er postmenarkale, må de bruke 2 former for prevensjon under studien: dette kan inkludere OCP, abstinens og barrieremetoder. Avholdenhet vil bli akseptert som en enkelt metode hvis den brukes før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk systemisk bruk av steroider
- Graviditet eller amming
- Anfall lidelse
- Nåværende bruk av Baklofen, Valium, Acamprosate, Neurontin eller Lyrica
- Historie om alkoholisme/alkoholbruk
- Nåværende bruk av andre medisiner mot diabetes enn insulin
- Diagnose av hemoglobinopati
- Diagnose av leversykdom, kreft, cystisk fibrose eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GABA
2/3 av deltakerne vil bli randomisert til GABA-behandlingsgruppen.
Dosering vil være basert på kroppsvekt og vil bli justert ved hvert studiebesøk.
|
gamma-aminosmørsyre vil bli administrert oralt i en dose på 80 mg/kg/dag delt BID i ett år.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1/3 av deltakerne vil få placebo.
|
Placebogruppen vil få xylitolpulver dosert per kroppsvekt.
Deltakerne vil bli bedt om å ta pulver oralt to ganger om dagen i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i stimulert c-peptid
Tidsramme: over 1 år
|
Vi vil måle c-peptidnivåer stimulert av en blandet måltidstoleransetest ved baseline, seks måneder og 12 måneder.
|
over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1C
Tidsramme: over 1 år
|
Vi vil vurdere endringen i hemoglobin A1C ved baseline og hver 3-4 måned i en total varighet på 1 år.
|
over 1 år
|
|
endring i total daglig insulindose per kilogram
Tidsramme: over 1 år
|
Vi vil vurdere endringen i total daglig insulindose per kilo kroppsvekt ved baseline og hver 3.-4. måned i en total varighet på 1 år.
|
over 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB-GABA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .