- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01561508
Влияние добавок ГАМК на прогрессирование диабета 1 типа у детей (GABA)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния добавок ГАМК на прогрессирование диабета 1 типа у детей
Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует и разрушает бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. Это состояние очень распространено, поражая до 1:400/500 человек во всем мире. Диабет 1 типа, ранее известный как юношеский диабет, обычно поражает в детстве, подростковом или юношеском возрасте, но сохраняется на всю жизнь. На сегодняшний день не существует методов лечения, которые могли бы остановить или обратить вспять продолжающееся разрушение бета-клеток. Пациенты, страдающие этим заболеванием, нуждаются в нескольких ежедневных инъекциях инсулина для контроля уровня сахара в крови и, как правило, имеют проблемы с регулированием уровня сахара в крови. Более того, они подвержены риску сердечных заболеваний, почечной недостаточности, проблем со зрением и других осложнений, связанных с этим пожизненным заболеванием.
Исследователи планируют использовать гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) у детей с недавно диагностированным СД1. Этот нейротрансмиттер вырабатывается в мозге из глутамата аминокислоты с помощью витамина B6. Недавно было проведено несколько исследований на мышах с диабетом, использующих ГАМК для купирования воспаления поджелудочной железы и улучшения гипергликемии. ГАМК, изученный на здоровых людях, показал, что большие пероральные дозы ГАМК увеличивают секрецию инсулина поджелудочной железой.
Исследователи предполагают, что ГАМК, назначаемая детям с впервые выявленным СД1, сможет увеличить выработку инсулина, подавить высвобождение глюкагона и уменьшить воспаление, окружающее поджелудочную железу. Исследователи надеются, что это, по крайней мере, продлит жизнь бета-клеток после постановки диагноза, если не приведет к излечению диабета 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на любое из 3 измеренных антител GAD-65, ICA-512 или островковых клеток
- Должен соответствовать критериям ADA для диагностики диабета
- В течение 12 недель после постановки диагноза DMI при поступлении
- Пик стимулированного с-пептида > 0,2 нг/мл в тесте на переносимость смешанной пищи
- При постменархальном периоде они должны использовать 2 формы контрацепции во время исследования: это могут быть КОК, воздержание и барьерные методы. Воздержание будет принято в качестве единственного метода, если оно использовалось до регистрации.
Критерий исключения:
- Хроническое системное использование стероидов
- Беременность или кормление грудью
- Эпилепсия
- Текущее использование баклофена, валиума, акампросата, нейронтина или лирики
- История алкоголизма / употребления алкоголя
- Текущее использование противодиабетических препаратов, кроме инсулина
- Диагностика гемоглобинопатии
- Диагностика заболеваний печени, рака, муковисцидоза или почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ГАМК
2/3 участников будут рандомизированы в группу лечения ГАМК.
Дозировка будет зависеть от массы тела и будет корректироваться при каждом визите в рамках исследования.
|
гамма-аминомасляная кислота будет вводиться перорально в дозе 80 мг/кг/день, разделенных два раза в день в течение одного года.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1/3 участников получат плацебо.
|
Группе плацебо будет предоставлен порошок ксилита, дозированный на массу тела.
Участники будут проинструктированы принимать порошок перорально два раза в день в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение стимулированного с-пептида
Временное ограничение: более 1 года
|
Мы будем измерять уровни с-пептида, стимулированные тестом на толерантность к смешанной пище, на исходном уровне, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
|
более 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение HbA1C
Временное ограничение: более 1 года
|
Мы будем оценивать изменение гемоглобина A1C на исходном уровне и каждые 3-4 месяца в течение 1 года.
|
более 1 года
|
изменение общей суточной дозы инсулина на килограмм
Временное ограничение: более 1 года
|
Мы будем оценивать изменение общей суточной дозы инсулина на килограмм массы тела субъекта в начале исследования и каждые 3-4 месяца в течение 1 года.
|
более 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB-GABA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гамма-аминомасляная кислота
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Sohag UniversityЕще не набирают