Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок ГАМК на прогрессирование диабета 1 типа у детей (GABA)

21 декабря 2012 г. обновлено: Penny Jester, University of Alabama at Birmingham

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния добавок ГАМК на прогрессирование диабета 1 типа у детей

Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует и разрушает бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. Это состояние очень распространено, поражая до 1:400/500 человек во всем мире. Диабет 1 типа, ранее известный как юношеский диабет, обычно поражает в детстве, подростковом или юношеском возрасте, но сохраняется на всю жизнь. На сегодняшний день не существует методов лечения, которые могли бы остановить или обратить вспять продолжающееся разрушение бета-клеток. Пациенты, страдающие этим заболеванием, нуждаются в нескольких ежедневных инъекциях инсулина для контроля уровня сахара в крови и, как правило, имеют проблемы с регулированием уровня сахара в крови. Более того, они подвержены риску сердечных заболеваний, почечной недостаточности, проблем со зрением и других осложнений, связанных с этим пожизненным заболеванием.

Исследователи планируют использовать гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) у детей с недавно диагностированным СД1. Этот нейротрансмиттер вырабатывается в мозге из глутамата аминокислоты с помощью витамина B6. Недавно было проведено несколько исследований на мышах с диабетом, использующих ГАМК для купирования воспаления поджелудочной железы и улучшения гипергликемии. ГАМК, изученный на здоровых людях, показал, что большие пероральные дозы ГАМК увеличивают секрецию инсулина поджелудочной железой.

Исследователи предполагают, что ГАМК, назначаемая детям с впервые выявленным СД1, сможет увеличить выработку инсулина, подавить высвобождение глюкагона и уменьшить воспаление, окружающее поджелудочную железу. Исследователи надеются, что это, по крайней мере, продлит жизнь бета-клеток после постановки диагноза, если не приведет к излечению диабета 1 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на любое из 3 измеренных антител GAD-65, ICA-512 или островковых клеток
  • Должен соответствовать критериям ADA для диагностики диабета
  • В течение 12 недель после постановки диагноза DMI при поступлении
  • Пик стимулированного с-пептида > 0,2 нг/мл в тесте на переносимость смешанной пищи
  • При постменархальном периоде они должны использовать 2 формы контрацепции во время исследования: это могут быть КОК, воздержание и барьерные методы. Воздержание будет принято в качестве единственного метода, если оно использовалось до регистрации.

Критерий исключения:

  • Хроническое системное использование стероидов
  • Беременность или кормление грудью
  • Эпилепсия
  • Текущее использование баклофена, валиума, акампросата, нейронтина или лирики
  • История алкоголизма / употребления алкоголя
  • Текущее использование противодиабетических препаратов, кроме инсулина
  • Диагностика гемоглобинопатии
  • Диагностика заболеваний печени, рака, муковисцидоза или почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГАМК
2/3 участников будут рандомизированы в группу лечения ГАМК. Дозировка будет зависеть от массы тела и будет корректироваться при каждом визите в рамках исследования.
гамма-аминомасляная кислота будет вводиться перорально в дозе 80 мг/кг/день, разделенных два раза в день в течение одного года.
Другие имена:
  • ГАМК
Плацебо Компаратор: Плацебо
1/3 участников получат плацебо.
Группе плацебо будет предоставлен порошок ксилита, дозированный на массу тела. Участники будут проинструктированы принимать порошок перорально два раза в день в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение стимулированного с-пептида
Временное ограничение: более 1 года
Мы будем измерять уровни с-пептида, стимулированные тестом на толерантность к смешанной пище, на исходном уровне, через шесть месяцев и через 12 месяцев.
более 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1C
Временное ограничение: более 1 года
Мы будем оценивать изменение гемоглобина A1C на исходном уровне и каждые 3-4 месяца в течение 1 года.
более 1 года
изменение общей суточной дозы инсулина на килограмм
Временное ограничение: более 1 года
Мы будем оценивать изменение общей суточной дозы инсулина на килограмм массы тела субъекта в начале исследования и каждые 3-4 месяца в течение 1 года.
более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гамма-аминомасляная кислота

Подписаться