Effect van GABA-suppletie op de progressie van diabetes type 1 bij kinderen (GABA)
Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van GABA-suppletie op de progressie van diabetes type 1 bij kinderen
Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam de insulineproducerende bètacellen van de pancreas aanvalt en vernietigt. Deze aandoening komt veel voor en treft tot 1:400/500 personen wereldwijd. Type 1-diabetes, voorheen bekend als jeugddiabetes, slaat meestal toe in de kindertijd, adolescentie of jongvolwassenheid, maar duurt een leven lang. Tot op heden zijn er geen behandelingen geweest die de voortdurende vernietiging van bètacellen kunnen stoppen of ongedaan maken. De patiënten die door deze ziekte worden getroffen, hebben meerdere dagelijkse insuline-injecties nodig om hun bloedsuikers onder controle te houden en hebben gewoonlijk moeite om hun bloedsuikers te reguleren. Bovendien lopen ze risico op hartaandoeningen, nierfalen, oogproblemen en andere complicaties van deze levenslange aandoening.
De onderzoekers zijn van plan gamma-aminoboterzuur (GABA) te gebruiken bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde T1DM. Deze neurotransmitter wordt in de hersenen gemaakt uit het aminozuur glutamaat met behulp van vitamine B6. Er zijn enkele recente onderzoeken geweest bij diabetische muizen die GABA gebruikten om ontstekingen op de alvleesklier om te keren en hyperglykemie te verbeteren. GABA bestudeerd bij gezonde proefpersonen toonde aan dat grote orale doses GABA de insulinesecretie door de alvleesklier verhoogden.
De onderzoekers stellen voor dat GABA, gegeven aan kinderen met een nieuw begin van T1DM, de insulineproductie kan verhogen, glucagonafgifte kan onderdrukken en de ontsteking rond de pancreas kan verminderen. De onderzoekers hopen dat dit op zijn minst de levensduur van de bètacellen na diagnose zal verlengen, zo niet zal leiden tot genezing van diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief voor een van de 3 gemeten antilichamen GAD-65, ICA-512 of eilandcellen
- Moet voldoen aan de ADA-criteria voor diabetesdiagnose
- Binnen 12 weken na diagnose van DMI bij inschrijving
- Piek gestimuleerd c-peptide van > 0,2 ng/ml met Mixed Meal Tolerance Test
- Als ze postmenarchaal zijn, moeten ze tijdens het onderzoek 2 vormen van anticonceptie gebruiken: dit kunnen OCP's, onthouding en barrièremethoden zijn. Onthouding wordt geaccepteerd als een enkele methode indien gebruikt voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch systemisch gebruik van steroïden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Beroerte aandoening
- Huidig gebruik van Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin of Lyrica
- Geschiedenis van alcoholisme / alcoholgebruik
- Huidig gebruik van andere antidiabetesmedicijnen dan insuline
- Diagnose van hemoglobinopathie
- Diagnose van leverziekte, kanker, cystische fibrose of nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GABA
2/3 van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de GABA-behandelingsgroep.
De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt bij elk studiebezoek aangepast.
|
gamma-aminoboterzuur zal oraal worden toegediend in een dosis van 80 mg/kg/dag verdeeld BID gedurende één jaar.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1/3 van de deelnemers krijgt een placebo.
|
De placebogroep krijgt xylitolpoeder gedoseerd per lichaamsgewicht.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende een jaar twee keer per dag poeder oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in gestimuleerd c-peptide
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
We zullen de c-peptide-niveaus stimuleren die worden gestimuleerd door een tolerantietest voor gemengde maaltijden bij baseline, zes maanden en 12 maanden.
|
meer dan 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1C
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
We zullen de verandering in hemoglobine A1C beoordelen bij baseline en elke 3-4 maanden gedurende een totale duur van 1 jaar.
|
meer dan 1 jaar
|
|
verandering in de totale dagelijkse insulinedosis per kilogram
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
We zullen de verandering in de totale dagelijkse insulinedosis per kilogram lichaamsgewicht van de proefpersoon beoordelen bij baseline en elke 3-4 maanden gedurende een totale periode van 1 jaar.
|
meer dan 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB-GABA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .