Efecto de la suplementación con GABA en la progresión de la diabetes tipo 1 en niños (GABA)
Ensayo doble ciego controlado con placebo sobre el efecto de la suplementación con GABA en la progresión de la diabetes tipo 1 en niños
La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca y destruye las células beta del páncreas que producen insulina. Esta condición es muy frecuente y afecta hasta 1:400/500 personas en todo el mundo. La diabetes tipo 1, anteriormente conocida como diabetes juvenil, suele aparecer en la niñez, la adolescencia o la adultez temprana, pero dura toda la vida. Hasta la fecha, no ha habido tratamientos que puedan detener o revertir la destrucción de células beta en curso. Los pacientes afectados por esta enfermedad requieren múltiples inyecciones diarias de insulina para controlar sus niveles de azúcar en la sangre y, por lo general, tienen problemas para regular sus niveles de azúcar en la sangre. Además, corren el riesgo de sufrir enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, problemas oculares y otras complicaciones de esta afección de por vida.
Los investigadores planean utilizar ácido gamma-amino butírico (GABA) en niños con DM1 recién diagnosticada. Este neurotransmisor se produce en el cerebro a partir del aminoácido glutamato con la ayuda de la vitamina B6. Ha habido algunos estudios recientes en ratones diabéticos que utilizan GABA para revertir la inflamación en el páncreas y mejorar la hiperglucemia. GABA estudiado en sujetos humanos sanos demostró que grandes dosis orales de GABA aumentaron la secreción de insulina del páncreas.
Los investigadores proponen que el GABA administrado a niños con DT1 de inicio reciente podrá aumentar la producción de insulina, suprimir la liberación de glucagón y disminuir la inflamación que rodea al páncreas. Los investigadores esperan que esto al menos prolongue la vida de las células beta después del diagnóstico, si no conduce a una cura para la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para cualquiera de los 3 anticuerpos medidos GAD-65, ICA-512 o células de los islotes
- Debe cumplir con los criterios de la ADA para el diagnóstico de diabetes
- Dentro de las 12 semanas posteriores al diagnóstico de DMI en el momento de la inscripción
- Péptido c estimulado pico de > 0,2 ng/ml con prueba de tolerancia a comidas mixtas
- Si es posmenárquica, debe usar 2 formas de anticoncepción durante el estudio: esto puede incluir OCP, abstinencia y métodos de barrera. La abstinencia se aceptará como método único si se usa antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Uso sistémico crónico de esteroides
- Embarazo o lactancia
- Trastorno convulsivo
- Uso actual de Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin o Lyrica
- Antecedentes de alcoholismo/consumo de alcohol
- Uso actual de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina
- Diagnóstico de hemoglobinopatía
- Diagnóstico de enfermedad hepática, cáncer, fibrosis quística o insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GABA
2/3 de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con GABA.
La dosis se basará en el peso corporal y se ajustará en cada visita del estudio.
|
El ácido gamma-aminobutírico se administrará por vía oral a una dosis de 80 mg/kg/día divididos dos veces al día durante un año.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1/3 de los participantes recibirán placebo.
|
El grupo de placebo recibirá polvo de xilitol dosificado por peso corporal.
Se indicará a los participantes que tomen polvo por vía oral dos veces al día durante un año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el péptido c estimulado
Periodo de tiempo: más de 1 año
|
Mediremos los niveles de péptido C estimulados por una prueba de tolerancia a comidas mixtas al inicio, a los seis meses ya los 12 meses.
|
más de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: más de 1 año
|
Evaluaremos el cambio en la hemoglobina A1C al inicio del estudio y cada 3-4 meses por una duración total de 1 año.
|
más de 1 año
|
|
cambio en la dosis diaria total de insulina por kilogramo
Periodo de tiempo: más de 1 año
|
Evaluaremos el cambio en la dosis diaria total de insulina por kilogramo de peso corporal del sujeto al inicio del estudio y cada 3-4 meses durante una duración total de 1 año.
|
más de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB-GABA
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