GABA 보충이 소아 제1형 당뇨병 진행에 미치는 영향 (GABA)
소아 제1형 당뇨병의 진행에서 GABA 보충의 효과에 대한 이중맹검, 위약 대조 시험
제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 신체의 면역 체계가 췌장의 인슐린 생성 베타 세포를 공격하고 파괴하는 자가면역 질환입니다. 이 상태는 매우 널리 퍼져 있으며 전 세계적으로 최대 1:400/500명에게 영향을 미칩니다. 이전에 소아 당뇨병으로 알려진 제1형 당뇨병은 일반적으로 아동기, 청소년기 또는 청년기에 발생하지만 평생 지속됩니다. 지금까지 진행 중인 베타 세포 파괴를 멈추거나 역전시킬 수 있는 치료법은 없었습니다. 이 질병에 걸린 환자는 혈당을 관리하기 위해 매일 여러 차례 인슐린 주사가 필요하며 일반적으로 혈당 조절에 어려움을 겪습니다. 더욱이, 그들은 심장 질환, 신부전, 눈 문제 및 이 평생 상태로 인한 기타 합병증의 위험에 처해 있습니다.
조사관은 새로 진단된 T1DM이 있는 어린이에게 감마-아미노 부티르산(GABA)을 활용할 계획입니다. 이 신경 전달 물질은 비타민 B6의 도움으로 아미노산 글루타메이트로부터 뇌에서 만들어집니다. 췌장의 염증을 역전시키고 고혈당증을 개선하기 위해 GABA를 사용하는 당뇨병 마우스에 대한 최근 연구가 있었습니다. 건강한 인간 피험자를 대상으로 GABA를 연구한 결과 GABA를 다량 경구 투여하면 췌장에서 인슐린 분비가 증가하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 새로운 발병 T1DM이 있는 어린이에게 GABA를 투여하면 인슐린 생산을 증가시키고 글루카곤 방출을 억제하며 췌장 주변의 염증을 감소시킬 수 있을 것이라고 제안합니다. 연구자들은 이것이 제1형 당뇨병의 치료로 이어지지는 않더라도 진단 후 베타 세포 수명을 최소한 연장할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 측정된 3개의 항체 GAD-65, ICA-512 또는 섬 세포 중 하나에 대해 양성
- 당뇨병 진단을 위한 ADA 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 시 DMI 진단 후 12주 이내
- 혼합 식사 내성 시험에서 > 0.2 ng/mL의 피크 자극된 c 펩티드
- 월경 후인 경우 연구 기간 동안 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 OCP, 금욕 및 장벽 방법이 포함될 수 있습니다. 금욕은 등록 전에 사용하는 경우 단일 방법으로 허용됩니다.
제외 기준:
- 스테로이드의 만성 전신 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 발작 장애
- Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin 또는 Lyrica의 현재 사용
- 알코올 중독/알코올 사용 이력
- 인슐린 이외의 항 당뇨병 약물의 현재 사용
- 헤모글로빈 병증의 진단
- 간질환, 암, 낭포성 섬유증, 신부전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바
참가자의 2/3는 GABA 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
투여량은 체중을 기준으로 하며 각 연구 방문 시 조정됩니다.
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감마-아미노 부티르산은 1년 동안 80mg/kg/day 분할 BID 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자의 1/3은 위약을 받게 됩니다.
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위약 그룹은 체중당 자일리톨 분말을 제공받게 됩니다.
참가자는 1년 동안 하루에 두 번 분말을 구두로 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극된 c-펩티드의 변화
기간: 1년 이상
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우리는 기준선, 6개월 및 12개월에 혼합 식사 내성 테스트에 의해 자극된 c-펩티드 수치를 측정할 것입니다.
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1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C의 변화
기간: 1년 이상
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기준선에서 그리고 총 1년 동안 3-4개월마다 헤모글로빈 A1C의 변화를 평가합니다.
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1년 이상
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킬로그램당 총 일일 인슐린 투여량의 변화
기간: 1년 이상
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우리는 기준선에서 그리고 총 1년 동안 3-4개월마다 피험자 체중 킬로그램당 총 일일 인슐린 용량의 변화를 평가할 것입니다.
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1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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