Vliv suplementace GABA na progresi diabetu 1. typu u dětí (GABA)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinku suplementace GABA na progresi diabetu 1. typu u dětí
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá a ničí beta buňky slinivky břišní produkující inzulín. Tento stav je velmi rozšířený a postihuje až 1:400/500 osob na celém světě. Diabetes 1. typu, dříve známý jako juvenilní diabetes, obvykle postihne v dětství, dospívání nebo mladé dospělosti, ale přetrvává po celý život. Dosud neexistovala žádná léčba, která by dokázala zastavit nebo zvrátit probíhající destrukci beta buněk. Pacienti postižení tímto onemocněním potřebují více denních injekcí inzulínu, aby zvládli hladinu cukru v krvi a obvykle mají problémy s regulací krevního cukru. Navíc jim hrozí srdeční onemocnění, selhání ledvin, oční problémy a další komplikace z tohoto celoživotního stavu.
Výzkumníci plánují použití kyseliny gama-aminomáselné (GABA) u dětí s nově diagnostikovaným DM1. Tento neurotransmiter se vyrábí v mozku z aminokyseliny glutamátu za pomoci vitaminu B6. Nedávno byly provedeny studie na diabetických myších využívajících GABA ke zvrácení zánětu na slinivce a ke zlepšení hyperglykémie. GABA studovaná na zdravých lidech prokázala, že velké perorální dávky GABA zvyšují sekreci inzulínu ze slinivky břišní.
Výzkumníci navrhují, že GABA podávaná dětem s nově vzniklým T1DM bude schopna zvýšit produkci inzulínu, potlačit uvolňování glukagonu a snížit zánět obklopující slinivku. Vyšetřovatelé doufají, že to alespoň prodlouží život beta buněk po diagnóze, ne-li povede k vyléčení diabetu 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na kteroukoli ze 3 měřených protilátek GAD-65, ICA-512 nebo buňku ostrůvků
- Musí splňovat kritéria ADA pro diagnostiku diabetu
- Do 12 týdnů od diagnózy DMI při zařazení
- Maximální stimulovaný c peptid > 0,2 ng/ml s testem tolerance smíšeného jídla
- Pokud jsou postmenarchální, musí během studie používat 2 formy antikoncepce: to může zahrnovat OCP, abstinenci a bariérové metody. Abstinence bude akceptována jako jediná metoda, pokud bude použita před registrací.
Kritéria vyloučení:
- Chronické systémové užívání steroidů
- Těhotenství nebo kojení
- Záchvatová porucha
- Současné použití Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin nebo Lyrica
- Alkoholismus/užívání alkoholu v anamnéze
- Současné užívání léků proti cukrovce jiných než inzulín
- Diagnóza hemoglobinopatie
- Diagnóza onemocnění jater, rakoviny, cystické fibrózy nebo selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GABA
2/3 účastníků budou randomizovány do léčebné skupiny GABA.
Dávkování bude založeno na tělesné hmotnosti a bude upraveno při každé studijní návštěvě.
|
kyselina gama-aminomáselná bude podávána perorálně v dávce 80 mg/kg/den rozděleně dvakrát denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1/3 účastníků dostane placebo.
|
Placebo skupině bude poskytnut prášek xylitolu v dávce na tělesnou hmotnost.
Účastníci budou instruováni, aby prášek užívali perorálně dvakrát denně po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stimulovaného c-peptidu
Časové okno: více než 1 rok
|
Budeme měřit hladiny c-peptidu stimulované testem tolerance smíšeného jídla na začátku, šest měsíců a 12 měsíců.
|
více než 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna HbA1C
Časové okno: více než 1 rok
|
Hodnotíme změnu hemoglobinu A1C na začátku a každé 3-4 měsíce po celkovou dobu 1 roku.
|
více než 1 rok
|
|
změna celkové denní dávky inzulínu na kilogram
Časové okno: více než 1 rok
|
Budeme hodnotit změnu celkové denní dávky inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti subjektu na začátku a každé 3-4 měsíce po celkovou dobu 1 roku.
|
více než 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB-GABA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina gama-amino-máselná
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno