Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GABA-tillskott i utvecklingen av typ 1-diabetes hos barn (GABA)

21 december 2012 uppdaterad av: Penny Jester, University of Alabama at Birmingham

Dubbelblindad, placebokontrollerad studie om effekten av GABA-tillskott i utvecklingen av typ 1-diabetes hos barn

Typ 1 diabetes mellitus (T1DM) är en autoimmun sjukdom där kroppens immunsystem attackerar och förstör de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Detta tillstånd är mycket utbrett och drabbar upp till 1:400/500 personer över hela världen. Typ 1-diabetes, tidigare känd som ungdomsdiabetes, drabbar vanligtvis i barndomen, tonåren eller ung vuxen ålder, men varar hela livet. Hittills har det inte funnits några behandlingar som kan stoppa eller vända den pågående betacellsförstörelsen. De patienter som drabbas av denna sjukdom kräver flera dagliga insulininjektioner för att hantera sitt blodsocker och har vanligtvis problem med att reglera sitt blodsocker. Dessutom är de i riskzonen för hjärtsjukdomar, njursvikt, ögonproblem och andra komplikationer från detta livslånga tillstånd.

Utredarna planerar att använda gamma-aminosmörsyra (GABA) hos barn med nyligen diagnostiserad T1DM. Denna signalsubstans tillverkas i hjärnan av aminosyran glutamat med hjälp av vitamin B6. Det har gjorts några nya studier på diabetiska möss som använder GABA för att vända inflammation i bukspottkörteln och förbättra hyperglykemi. GABA som studerats på friska försökspersoner visade att stora orala doser av GABA ökade insulinutsöndringen från bukspottkörteln.

Utredarna föreslår att GABA som ges till barn med nystartad T1DM kommer att kunna öka insulinproduktionen, undertrycka glukagonfrisättning och minska inflammationen kring bukspottkörteln. Utredarna hoppas att detta åtminstone kommer att förlänga betacellens liv efter diagnos, om inte leda till ett botemedel mot typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt för någon av de 3 uppmätta antikropparna GAD-65, ICA-512 eller öcell
  • Måste uppfylla ADA-kriterierna för diabetesdiagnos
  • Inom 12 veckor efter diagnos av DMI vid inskrivning
  • Toppstimulerad c-peptid på > 0,2 ng/ml med toleranstest för blandad måltid
  • Om de är postmenarkala måste de använda två former av preventivmedel under studien: detta kan inkludera OCP, abstinens och barriärmetoder. Avhållsamhet kommer att accepteras som en enda metod om den används före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk systemisk användning av steroider
  • Graviditet eller amning
  • Anfallsåkomma
  • Nuvarande användning av Baklofen, Valium, Acamprosate, Neurontin eller Lyrica
  • Historia om alkoholism/alkoholanvändning
  • Nuvarande användning av andra läkemedel mot diabetes än insulin
  • Diagnos av hemoglobinopati
  • Diagnos av leversjukdom, cancer, cystisk fibros eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GABA
2/3 av deltagarna kommer att randomiseras till GABA-behandlingsgruppen. Doseringen kommer att baseras på kroppsvikt och kommer att justeras vid varje studiebesök.
Läkemedel: gamma-amino-smörsyra
gamma-aminosmörsyra kommer att administreras oralt i en dos av 80 mg/kg/dag uppdelat två gånger dagligen under ett år.
Andra namn:
  • GABA
Placebo-jämförare: Placebo
1/3 av deltagarna kommer att få placebo.
Kosttillskott: Xylitol
Placebogruppen kommer att tillhandahållas Xylitolpulver doserat per kroppsvikt. Deltagarna kommer att instrueras att ta pulver oralt två gånger om dagen under ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i stimulerad c-peptid
Tidsram: över 1 år
Vi kommer att mäta c-peptidnivåer stimulerade av ett toleranstest för blandad måltid vid baslinjen, sex månader och 12 månader.
över 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i HbA1C
Tidsram: över 1 år
Vi kommer att bedöma förändringen i hemoglobin A1C vid baslinjen och var 3-4 månad under en total varaktighet av 1 år.
över 1 år
förändring av den totala dagliga insulindosen per kilogram
Tidsram: över 1 år
Vi kommer att bedöma förändringen av den totala dagliga insulindosen per kilogram av försökspersonens kroppsvikt vid baslinjen och var 3-4 månad under en total varaktighet av 1 år.
över 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB-GABA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på gamma-amino-smörsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera