Efeito da suplementação de GABA na progressão do diabetes tipo 1 em crianças (GABA)
Estudo duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito da suplementação de GABA na progressão do diabetes tipo 1 em crianças
O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico do corpo ataca e destrói as células beta produtoras de insulina do pâncreas. Esta condição é muito prevalente, afetando até 1:400/500 pessoas em todo o mundo. O diabetes tipo 1, anteriormente conhecido como diabetes juvenil, geralmente ocorre na infância, adolescência ou idade adulta jovem, mas dura por toda a vida. Até o momento, não houve tratamentos que possam interromper ou reverter a destruição contínua das células beta. Os pacientes afetados por esta doença requerem múltiplas injeções diárias de insulina para controlar seus açúcares no sangue e geralmente têm problemas para regular seus açúcares no sangue. Além disso, eles correm o risco de doenças cardíacas, insuficiência renal, problemas oculares e outras complicações decorrentes dessa condição vitalícia.
Os investigadores planejam utilizar ácido gama-aminobutírico (GABA) em crianças com diagnóstico recente de DM1. Este neurotransmissor é produzido no cérebro a partir do aminoácido glutamato com o auxílio da vitamina B6. Houve alguns estudos recentes em camundongos diabéticos utilizando GABA para reverter a inflamação no pâncreas e melhorar a hiperglicemia. O GABA estudado em seres humanos saudáveis demonstrou que grandes doses orais de GABA aumentaram a secreção de insulina pelo pâncreas.
Os pesquisadores propõem que o GABA administrado a crianças com T1DM de início recente será capaz de aumentar a produção de insulina, suprimir a liberação de glucagon e diminuir a inflamação ao redor do pâncreas. Os pesquisadores esperam que isso pelo menos prolongue a vida das células beta após o diagnóstico, se não levar à cura do diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para qualquer um dos 3 anticorpos medidos GAD-65, ICA-512 ou célula da ilhota
- Deve atender aos critérios da ADA para diagnóstico de diabetes
- Dentro de 12 semanas após o diagnóstico de DMI na inscrição
- Pico de peptídeo c estimulado de > 0,2 ng/mL com teste de tolerância a refeições mistas
- Se pós-menarca, elas devem usar 2 formas de contracepção durante o estudo: isso pode incluir ACOs, abstinência e métodos de barreira. A abstinência será aceita como um único método se usado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Uso sistêmico crônico de esteróides
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbio convulsivo
- Uso atual de Baclofen, Valium, Acamprosato, Neurontin ou Lyrica
- Histórico de alcoolismo/uso de álcool
- Uso atual de drogas antidiabéticas além da insulina
- Diagnóstico de hemoglobinopatia
- Diagnóstico de doença hepática, câncer, fibrose cística ou insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GABA
2/3 dos participantes serão randomizados para o grupo de tratamento com GABA.
A dosagem será baseada no peso corporal e será ajustada em cada visita do estudo.
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ácido gama-aminobutírico será administrado por via oral na dose de 80mg/kg/dia dividido BID por um ano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1/3 dos participantes receberá placebo.
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O grupo placebo receberá xilitol em pó dosado por peso corporal.
Os participantes serão instruídos a tomar o pó por via oral duas vezes ao dia durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no peptídeo c estimulado
Prazo: mais de 1 ano
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Mediremos os níveis de peptídeo c estimulados por um teste de tolerância a refeições mistas na linha de base, seis meses e 12 meses.
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mais de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na HbA1C
Prazo: mais de 1 ano
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Avaliaremos a mudança na hemoglobina A1C no início e a cada 3-4 meses por um período total de 1 ano.
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mais de 1 ano
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alteração na dose diária total de insulina por quilograma
Prazo: mais de 1 ano
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Avaliaremos a alteração na dose diária total de insulina por quilograma de peso corporal do indivíduo no início do estudo e a cada 3-4 meses por um período total de 1 ano.
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mais de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB-GABA
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