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Wirkung einer GABA-Ergänzung auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei Kindern (GABA)

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Penny Jester, University of Alabama at Birmingham

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung einer GABA-Supplementierung auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei Kindern

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse angreift und zerstört. Dieser Zustand ist sehr weit verbreitet und betrifft weltweit bis zu 1:400/500 Personen. Typ-1-Diabetes, früher bekannt als juveniler Diabetes, tritt normalerweise in der Kindheit, Jugend oder im jungen Erwachsenenalter auf, hält aber ein Leben lang an. Bis heute gibt es keine Behandlungen, die die fortschreitende Zerstörung der Betazellen aufhalten oder rückgängig machen können. Die von dieser Krankheit betroffenen Patienten benötigen mehrere tägliche Insulininjektionen, um ihren Blutzucker zu kontrollieren, und haben normalerweise Probleme, ihren Blutzucker zu regulieren. Darüber hinaus besteht ein Risiko für Herzerkrankungen, Nierenversagen, Augenprobleme und andere Komplikationen dieser lebenslangen Erkrankung.

Die Forscher planen, Gamma-Aminobuttersäure (GABA) bei Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM einzusetzen. Dieser Neurotransmitter wird im Gehirn aus der Aminosäure Glutamat mit Hilfe von Vitamin B6 hergestellt. Es wurden einige neuere Studien an diabetischen Mäusen durchgeführt, die GABA verwenden, um Entzündungen in der Bauchspeicheldrüse umzukehren und Hyperglykämie zu verbessern. GABA, das an gesunden menschlichen Probanden untersucht wurde, zeigte, dass große orale Dosen von GABA die Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse erhöhten.

Die Forscher schlagen vor, dass GABA, das Kindern mit neu aufgetretenem T1DM verabreicht wird, in der Lage sein wird, die Insulinproduktion zu erhöhen, die Glukagonfreisetzung zu unterdrücken und die Entzündung um die Bauchspeicheldrüse zu verringern. Die Forscher erhoffen sich dadurch zumindest eine Verlängerung der Lebensdauer der Betazellen nach der Diagnose, wenn nicht gar eine Heilung des Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für einen der 3 gemessenen Antikörper GAD-65, ICA-512 oder Inselzellen
  • Muss die ADA-Kriterien für die Diabetesdiagnose erfüllen
  • Innerhalb von 12 Wochen nach der Diagnose von DMI bei der Einschreibung
  • Spitzenwert des stimulierten C-Peptids von > 0,2 ng/ml mit Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
  • Wenn sie postmenarchal sind, müssen sie während der Studie 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden: Dies kann OCPs, Abstinenz und Barrieremethoden umfassen. Abstinenz wird als einzige Methode akzeptiert, wenn sie vor der Immatrikulation angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische systemische Anwendung von Steroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anfallsleiden
  • Aktuelle Verwendung von Baclofen, Valium, Acamprosat, Neurontin oder Lyrica
  • Vorgeschichte von Alkoholismus/Alkoholkonsum
  • Derzeitige Verwendung von anderen Antidiabetes-Medikamenten als Insulin
  • Diagnose der Hämoglobinopathie
  • Diagnose von Lebererkrankungen, Krebs, Mukoviszidose oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GABA
2/3 der Teilnehmer werden randomisiert der GABA-Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und wird bei jedem Studienbesuch angepasst.
Arzneimittel: Gamma-Amino-Buttersäure
Gamma-Aminobuttersäure wird ein Jahr lang oral in einer Dosis von 80 mg/kg/Tag geteilt BID verabreicht.
Andere Namen:
  • GABA
Placebo-Komparator: Placebo
1/3 der Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit
Der Placebo-Gruppe wird Xylit-Pulver pro Körpergewicht dosiert verabreicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Jahr lang zweimal täglich Pulver einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des stimulierten c-Peptids
Zeitfenster: über 1 Jahr
Wir messen die C-Peptid-Spiegel, die durch einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten stimuliert wurden.
über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: über 1 Jahr
Wir werden die Veränderung des Hämoglobins A1C zu Studienbeginn und alle 3-4 Monate für eine Gesamtdauer von 1 Jahr beurteilen.
über 1 Jahr
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis pro Kilogramm
Zeitfenster: über 1 Jahr
Wir werden die Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis pro Kilogramm Körpergewicht des Probanden zu Studienbeginn und alle 3-4 Monate für eine Gesamtdauer von 1 Jahr bewerten.
über 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB-GABA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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