Effet de la supplémentation en GABA sur la progression du diabète de type 1 chez les enfants (GABA)
Essai contrôlé en double aveugle contre placebo sur l'effet de la supplémentation en GABA sur la progression du diabète de type 1 chez les enfants
Le diabète sucré de type 1 (T1DM) est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque et détruit les cellules bêta productrices d'insuline du pancréas. Cette condition est très répandue, affectant jusqu'à 1:400/500 personnes dans le monde. Le diabète de type 1, anciennement connu sous le nom de diabète juvénile, frappe généralement pendant l'enfance, l'adolescence ou le début de l'âge adulte, mais dure toute la vie. À ce jour, aucun traitement ne peut arrêter ou inverser la destruction en cours des cellules bêta. Les patients touchés par cette maladie ont besoin de plusieurs injections quotidiennes d'insuline pour gérer leur glycémie et ont généralement du mal à réguler leur glycémie. De plus, ils sont à risque de maladie cardiaque, d'insuffisance rénale, de problèmes oculaires et d'autres complications de cette maladie qui dure toute la vie.
Les chercheurs prévoient d'utiliser l'acide gamma-amino butyrique (GABA) chez les enfants atteints de DT1 nouvellement diagnostiqué. Ce neurotransmetteur est fabriqué dans le cerveau à partir de l'acide aminé glutamate à l'aide de la vitamine B6. Il y a eu des études récentes chez des souris diabétiques utilisant le GABA pour inverser l'inflammation du pancréas et améliorer l'hyperglycémie. Le GABA étudié chez des sujets humains en bonne santé a démontré que de fortes doses orales de GABA augmentaient la sécrétion d'insuline par le pancréas.
Les chercheurs proposent que le GABA administré aux enfants atteints d'un nouveau DT1 puisse augmenter la production d'insuline, supprimer la libération de glucagon et diminuer l'inflammation entourant le pancréas. Les chercheurs espèrent que cela prolongera au moins la durée de vie des cellules bêta après le diagnostic, sinon conduira à une guérison du diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour l'un des 3 anticorps mesurés GAD-65, ICA-512 ou cellule d'îlot
- Doit répondre aux critères de l'ADA pour le diagnostic du diabète
- Dans les 12 semaines suivant le diagnostic d'IMD à l'inscription
- Pic de peptide c stimulé > 0,2 ng/mL avec test de tolérance aux repas mixtes
- Si post-menarchal ils doivent utiliser 2 formes de contraception pendant l'étude : cela peut inclure les OCP, l'abstinence et les méthodes de barrière. L'abstinence sera acceptée comme méthode unique si elle est utilisée avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Utilisation systémique chronique de stéroïdes
- Grossesse ou allaitement
- Trouble épileptique
- Utilisation actuelle de Baclofène, Valium, Acamprosate, Neurontin ou Lyrica
- Antécédents d'alcoolisme/consommation d'alcool
- Utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques autres que l'insuline
- Diagnostic de l'hémoglobinopathie
- Diagnostic d'une maladie du foie, d'un cancer, d'une fibrose kystique ou d'une insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GABA
2/3 des participants seront randomisés dans le groupe de traitement GABA.
La posologie sera basée sur le poids corporel et sera ajustée à chaque visite d'étude.
|
l'acide gamma-amino butyrique sera administré par voie orale à une dose de 80 mg/kg/jour divisé BID pendant un an.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
1/3 des participants recevront un placebo.
|
Le groupe placebo recevra de la poudre de xylitol dosée en fonction du poids corporel.
Les participants seront invités à prendre de la poudre par voie orale deux fois par jour pendant un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification du peptide C stimulé
Délai: sur 1 an
|
Nous mesurerons les niveaux de peptide C stimulés par un test de tolérance aux repas mixtes au départ, à six mois et à 12 mois.
|
sur 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de l'HbA1C
Délai: sur 1 an
|
Nous évaluerons l'évolution de l'hémoglobine A1C au départ et tous les 3-4 mois pendant une durée totale de 1 an.
|
sur 1 an
|
|
variation de la dose quotidienne totale d'insuline par kilogramme
Délai: sur 1 an
|
Nous évaluerons la variation de la dose quotidienne totale d'insuline par kilogramme de poids corporel du sujet au départ et tous les 3 à 4 mois pendant une durée totale de 1 an.
|
sur 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB-GABA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .