Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GABA-tilskud i udviklingen af ​​type 1-diabetes hos børn (GABA)

21. december 2012 opdateret af: Penny Jester, University of Alabama at Birmingham

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på effekten af ​​GABA-tilskud i udviklingen af ​​type 1-diabetes hos børn

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Denne tilstand er meget udbredt og påvirker op til 1:400/500 personer på verdensplan. Type 1-diabetes, tidligere kendt som ungdomsdiabetes, rammer normalt i barndommen, ungdommen eller ung voksenalder, men varer hele livet. Til dato har der ikke været nogen behandlinger, der kan standse eller vende den igangværende betacelledestruktion. De patienter, der er ramt af denne sygdom, kræver flere daglige insulininjektioner for at styre deres blodsukker og har normalt problemer med at regulere deres blodsukker. Desuden er de i risiko for hjertesygdomme, nyresvigt, øjenproblemer og andre komplikationer fra denne livslange tilstand.

Efterforskerne planlægger at bruge gamma-aminosmørsyre (GABA) hos børn med nyligt diagnosticeret T1DM. Denne neurotransmitter er lavet i hjernen ud fra aminosyren glutamat ved hjælp af vitamin B6. Der har været nogle nylige undersøgelser i diabetiske mus, der bruger GABA til at vende betændelse i bugspytkirtlen og forbedre hyperglykæmi. GABA undersøgt hos raske mennesker viste, at store orale doser af GABA øgede insulinsekretionen fra bugspytkirtlen.

Efterforskerne foreslår, at GABA givet til børn med nyopstået T1DM vil være i stand til at øge insulinproduktionen, undertrykke glukagonfrigivelsen og mindske inflammationen omkring bugspytkirtlen. Efterforskerne håber, at dette i det mindste vil forlænge beta-cellens levetid efter diagnosen, hvis ikke føre til en kur mod type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for et hvilket som helst af de 3 målte antistoffer GAD-65, ICA-512 eller ø-celle
  • Skal opfylde ADA-kriterierne for diabetesdiagnose
  • Inden for 12 uger efter diagnosticering af DMI ved indskrivning
  • Topstimuleret c-peptid på > 0,2 ng/ml med tolerancetest for blandet måltid
  • Hvis de er postmenarkale, skal de bruge 2 former for prævention under undersøgelsen: Dette kan omfatte OCP'er, abstinens og barrieremetoder. Afholdenhed vil blive accepteret som en enkelt metode, hvis den anvendes før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk systemisk brug af steroider
  • Graviditet eller amning
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende brug af Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin eller Lyrica
  • Historie om alkoholisme/alkoholbrug
  • Nuværende brug af andre lægemidler mod diabetes end insulin
  • Diagnose af hæmoglobinopati
  • Diagnose af leversygdom, kræft, cystisk fibrose eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GABA
2/3 af deltagerne vil blive randomiseret til GABA-behandlingsgruppen. Dosis vil være baseret på kropsvægt og vil blive justeret ved hvert studiebesøg.
Medicin: gamma-amino-smørsyre
gamma-aminosmørsyre vil blive indgivet oralt i en dosis på 80 mg/kg/dag delt BID i et år.
Andre navne:
  • GABA
Placebo komparator: Placebo
1/3 af deltagerne får placebo.
Kosttilskud: Xylitol
Placebogruppen vil få Xylitolpulver doseret pr. kropsvægt. Deltagerne vil blive instrueret i at tage pulver oralt to gange om dagen i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i stimuleret c-peptid
Tidsramme: over 1 år
Vi vil måle c-peptidniveauer stimuleret af en blandet måltidstolerancetest ved baseline, seks måneder og 12 måneder.
over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1C
Tidsramme: over 1 år
Vi vil vurdere ændringen i hæmoglobin A1C ved baseline og hver 3-4 måned i en samlet varighed på 1 år.
over 1 år
ændring i den samlede daglige insulindosis pr. kilogram
Tidsramme: over 1 år
Vi vil vurdere ændringen i den samlede daglige insulindosis pr. kilogram af forsøgspersonens kropsvægt ved baseline og hver 3.-4. måned i en samlet varighed på 1 år.
over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB-GABA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med gamma-amino-smørsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner