Wpływ suplementacji GABA na progresję cukrzycy typu 1 u dzieci (GABA)
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu suplementacji GABA na progresję cukrzycy typu 1 u dzieci
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy komórki beta trzustki produkujące insulinę. Ten stan jest bardzo powszechny i dotyka do 1:400/500 osób na całym świecie. Cukrzyca typu 1, wcześniej znana jako cukrzyca młodzieńcza, zwykle pojawia się w dzieciństwie, okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, ale trwa przez całe życie. Do tej pory nie było leczenia, które mogłoby zatrzymać lub odwrócić trwającą destrukcję komórek beta. Pacjenci dotknięci tą chorobą wymagają wielu codziennych zastrzyków insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi i zwykle mają problemy z regulacją poziomu cukru we krwi. Ponadto są narażeni na choroby serca, niewydolność nerek, problemy z oczami i inne powikłania wynikające z tej trwającej całe życie choroby.
Badacze planują zastosowanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1. Ten neuroprzekaźnik jest wytwarzany w mózgu z aminokwasu glutaminianu przy pomocy witaminy B6. Niedawno przeprowadzono pewne badania na myszach z cukrzycą, w których wykorzystano GABA do odwrócenia stanu zapalnego trzustki i poprawy hiperglikemii. GABA badane u zdrowych ludzi wykazało, że duże doustne dawki GABA zwiększają wydzielanie insuliny z trzustki.
Badacze sugerują, że GABA podawany dzieciom z nowo rozpoznaną T1DM będzie w stanie zwiększyć produkcję insuliny, zahamować uwalnianie glukagonu i zmniejszyć stan zapalny otaczający trzustkę. Badacze mają nadzieję, że przynajmniej przedłuży to życie komórek beta po postawieniu diagnozy, jeśli nie doprowadzi do wyleczenia cukrzycy typu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni dla któregokolwiek z 3 zmierzonych przeciwciał GAD-65, ICA-512 lub komórek wysp trzustkowych
- Musi spełniać kryteria ADA dla rozpoznania cukrzycy
- W ciągu 12 tygodni od rozpoznania DMI w momencie rejestracji
- Stymulowany pikiem peptyd c > 0,2 ng/ml w teście tolerancji mieszanych posiłków
- W przypadku okresu pomenarchalnego muszą stosować podczas badania 2 formy antykoncepcji: mogą to być OCP, abstynencja i metody barierowe. Abstynencja zostanie zaakceptowana jako jedyna metoda, jeśli zostanie zastosowana przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenie napadowe
- Bieżące stosowanie baklofenu, valium, acamprosate, neurontin lub lyrica
- Historia alkoholizmu/używania alkoholu
- Obecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina
- Rozpoznanie hemoglobinopatii
- Rozpoznanie choroby wątroby, raka, mukowiscydozy lub niewydolności nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GABA
2/3 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej GABA.
Dawkowanie będzie oparte na masie ciała i będzie dostosowywane podczas każdej wizyty badawczej.
|
kwas gamma-aminomasłowy będzie podawany doustnie w dawce 80 mg/kg/dobę podzielonej dwa razy na dobę przez rok.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1/3 uczestników otrzyma placebo.
|
Grupa placebo otrzyma proszek ksylitolu w dawce na masę ciała.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować proszek doustnie dwa razy dziennie przez rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stymulowanego peptydu c
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
Zmierzymy poziomy peptydu c stymulowane testem tolerancji posiłku mieszanego na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach.
|
ponad 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana HbA1C
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
Ocenimy zmianę stężenia hemoglobiny A1C na początku badania i co 3-4 miesiące przez całkowity okres 1 roku.
|
ponad 1 rok
|
|
zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny na kilogram
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
Ocenimy zmianę całkowitej dziennej dawki insuliny na kilogram masy ciała pacjenta na początku badania i co 3-4 miesiące przez całkowity okres 1 roku.
|
ponad 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB-GABA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .