GABA-lisän vaikutus tyypin 1 diabeteksen etenemiseen lapsilla (GABA)
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GABA-lisän vaikutuksesta tyypin 1 diabeteksen etenemiseen lapsilla
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on autoimmuunisairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää ja tuhoaa haiman insuliinia tuottavia beetasoluja. Tämä tila on hyvin yleinen ja vaikuttaa jopa 1:400/500 ihmiseen maailmanlaajuisesti. Tyypin 1 diabetes, aiemmin tunnettiin nuorten diabeteksena, iskee yleensä lapsuudessa, nuoruudessa tai nuorena aikuisiässä, mutta kestää eliniän. Tähän mennessä ei ole ollut hoitoja, jotka voisivat pysäyttää tai kumota meneillään olevan beetasolujen tuhoutumisen. Tästä taudista kärsivät potilaat tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita verensokerin hallitsemiseksi, ja heillä on yleensä vaikeuksia verensokerin säätelyssä. Lisäksi he ovat vaarassa saada sydänsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa, silmäongelmia ja muita tämän elinikäisen sairauden komplikaatioita.
Tutkijat aikovat käyttää gammaaminovoihappoa (GABA) lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1DM. Tämä välittäjäaine valmistetaan aivoissa aminohaposta glutamaatista B6-vitamiinin avulla. Äskettäin on tehty joitain tutkimuksia diabeettisilla hiirillä, jotka käyttävät GABA:ta haiman tulehduksen kääntämiseen ja hyperglykemian parantamiseen. Terveillä ihmisillä tutkittu GABA osoitti, että suuret oraaliset GABA-annokset lisäsivät insuliinin eritystä haimasta.
Tutkijat ehdottavat, että GABA, joka annetaan lapsille, joilla on uusi T1DM, pystyy lisäämään insuliinin tuotantoa, estämään glukagonin vapautumista ja vähentämään haimaa ympäröivää tulehdusta. Tutkijat toivovat, että tämä ainakin pidentää beetasolujen elinikää diagnoosin jälkeen, jos ei johda tyypin 1 diabeteksen parantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen jollekin kolmesta mitatusta vasta-aineesta GAD-65, ICA-512 tai saarekesolu
- On täytettävä ADA-kriteerit diabeteksen diagnosoimiseksi
- 12 viikon sisällä DMI-diagnoosista ilmoittautumisen yhteydessä
- Stimuloidun c-peptidin huippu > 0,2 ng/ml seka-aterian sietotestillä
- Kuukautisten jälkeen heidän on käytettävä kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana: tämä voi sisältää OCP:t, raittiutta ja estemenetelmät. Abstinenssi hyväksytään yhtenä menetelmänä, jos sitä käytetään ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen systeeminen steroidien käyttö
- Raskaus tai imetys
- Kouristuksellinen sairaus
- Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin tai Lyrica nykyinen käyttö
- Alkoholismin/alkoholin käytön historia
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin nykyinen käyttö
- Hemoglobinopatian diagnoosi
- Maksasairauden, syövän, kystisen fibroosin tai munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GABA
2/3 osallistujista satunnaistetaan GABA-hoitoryhmään.
Annostus perustuu kehon painoon ja sitä muutetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
gamma-aminovoihappoa annetaan suun kautta annoksena 80 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa yhden vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1/3 osallistujista saa lumelääkettä.
|
Plaseboryhmälle annetaan ksylitolijauhetta ruumiinpainoa kohti.
Osallistujia neuvotaan ottamaan jauhetta suun kautta kahdesti päivässä vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos stimuloidussa c-peptidissä
Aikaikkuna: yli 1 vuoden
|
Mittaamme c-peptiditasoja, jotka on stimuloitu seka-ateriatoleranssitestillä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
|
yli 1 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: yli 1 vuoden
|
Arvioimme hemoglobiini A1C:n muutoksen lähtötilanteessa ja 3–4 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan.
|
yli 1 vuoden
|
|
päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: yli 1 vuoden
|
Arvioimme päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutoksen potilaan ruumiinpainokiloa kohden lähtötilanteessa ja 3-4 kuukauden välein kokonaiskeston ajan 1 vuoden ajan.
|
yli 1 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison J Lunsford, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB-GABA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .