虚血性テント下脳卒中後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の結果。
2018年6月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
虚血性テント下脳卒中後の転帰および生存に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の影響。持続的気道陽圧 (CPAP) による治療の影響
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、危険因子として脳卒中と関連していますが、OSAS が転帰や脳卒中後の生存に与える影響についてはほとんど知られていません。
治験責任医師の研究の目的は、最初に OSAS (OSAS の存在と重症度) に依存する脳卒中患者の転帰と生存率を評価することであり、次に、症候群の治療に応じて重度の OSAS 患者の転帰と生存率を比較することです。夜間持続気道陽圧。
研究者の仮説は、OSAS は最悪の生存率と転帰に関連しており、脳卒中の亜急性期に治療する必要があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的 : 私たちの研究の目的は、虚血性脳卒中後の機能転帰および生存に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群の結果を評価し、重度の閉塞性睡眠患者の転帰に対する持続気道陽圧による治療の影響を測定することです。患者と方法:脳卒中後の亜急性期(J15±4)で大学病院の脳卒中ユニットに虚血性脳卒中のために入院した300人の連続した患者を、睡眠ポリグラフによって前向きに調査します。 1) 機能転帰、神経学的障害、末梢内皮機能、24 時間記録の連続血圧測定、生活の質、および患者の 4 つのグループの 3、6、12 か月の生存率を比較します。無呼吸/低呼吸指数 2) 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者において、持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療の 3、6、12 か月後の機能転帰、神経学的障害、および生存への影響を調査します。 3 か月間、疑似 CPAP (効果のない圧力) による治療と無作為に比較しました。
結論 : この研究により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が虚血性脳卒中後の転帰と生存に及ぼす影響、および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続気道陽圧による治療の影響と耐性を評価することができるはずです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University hospital of Montpellier
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コンタクト：
- Valérie Cochen De Cock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳画像で確認された脳梗塞
- フォローアップ可能
- 入院時および1週間のフォローアップ時の重症度:
- NIHSS ≥ 4 または- 孤立性失語症 (NIHSS の項目 9 ≥ 1) または
- 過失 (項目 11 du NIHSS ≥ 2) または
遠位運動障害 (スコア ≥ 1)
- 健康保険組合
- 通知および自由同意同意書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無呼吸/低呼吸指数 (AHI<5 : OSASなし)
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介入なし：無呼吸/低呼吸指数 (5≧AHI<15 : 軽度の OSAS)
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介入なし：無呼吸/低呼吸指数 (15≤AHI<30 : 中程度の OSAS)
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アクティブコンパレータ：無呼吸/低呼吸指数（AHI≧30：重度のOSAS治療）。
CPAPで治療
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の生存 虚血性脳卒中 持続的気道陽圧 ハンディキャップ
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偽コンパレータ：無呼吸/低呼吸指数（AHI≧30：未治療の重度のOSAS）。
偽CPAP（プラセボ）で治療
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非効率的 連続陽性 気道内圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立尺度
時間枠：3ヶ月
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機能的自立尺度の変動は、無呼吸/低呼吸に応じて、脳卒中後 3 か月の 4 つの患者グループの Barthel Index によって評価されます。脳卒中後 15 日目から CPAP で治療された重度 OSAS 患者グループでは、重度 OSAS 患者と比較されます。偽 CPAP で治療 神経学的依存は、バーセル指数によって評価されます。このスケールは、10 項目で日常生活における運動および認知障害の影響を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後 3 か月の神経学的障害 (NIHSS スコア) の変動:
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3ヶ月
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ハンディキャップ
時間枠：3ヶ月
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ハンディキャップ (ランキン スコアによる)、脳卒中後 3 か月: 無呼吸/低呼吸指数に応じて、患者の 4 つのグループで 脳卒中後 15 日目から CPAP で治療された重度の OSAS の患者グループ vs 偽の CPAP で治療された重度の OSAS の患者 |
3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後 3 か月での 24 時間にわたる血圧の連続測定値: 無呼吸/低呼吸指数に応じて、患者の 4 つのグループで 脳卒中後 15 日目から CPAP で治療された重度の OSAS の患者グループ vs 偽の CPAP で治療された重度の OSAS の患者 |
3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後 3 か月の生活の質 (SF-36): 無呼吸/低呼吸指数に応じて、患者の 4 つのグループで 脳卒中後 15 日目から CPAP で治療された重度の OSAS の患者グループ vs 偽の CPAP で治療された重度の OSAS の患者 |
3ヶ月
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生存
時間枠：3ヶ月
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脳卒中後 3 か月の生存率: 無呼吸/低呼吸指数に応じて、患者の 4 つのグループで 脳卒中後 15 日目から CPAP で治療された重度の OSAS の患者グループ vs 偽の CPAP で治療された重度の OSAS の患者 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。