Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conséquences du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) après un AVC sous-tentoriel ischémique.

7 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Conséquences du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) sur le devenir et la survie après un AVC ischémique sous-tentoriel. Impact du traitement par pression positive continue (CPAP)

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est associé à l'AVC en tant que facteur de risque, mais on sait peu de choses sur les conséquences du SAOS sur les résultats et la survie après un AVC. L'objectif de l'étude des investigateurs est d'abord d'évaluer l'évolution et la survie des patients atteints d'AVC en fonction du SAOS (présence et sévérité du SAOS) et ensuite de comparer l'évolution et la survie des patients atteints de SAOS sévère en fonction du traitement du syndrome avec pression positive continue nocturne des voies respiratoires. L'hypothèse des enquêteurs est que le SAOS est associé à la pire survie et aux pires résultats et doit être traité à la phase subaiguë de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de notre étude est d'évaluer les conséquences du syndrome d'apnées obstructives du sommeil sur le devenir fonctionnel et la survie après un AVC ischémique et de mesurer l'impact du traitement par pression positive continue sur le devenir des patients souffrant d'un sommeil obstructif sévère. syndrome d'apnée.Patients et méthodes : Nous explorerons prospectivement par polysomnographie, 300 patients consécutifs hospitalisés pour un AVC ischémique dans les unités d'AVC des CHU à la phase subaiguë après AVC (J15±4). 1) Nous comparerons le résultat fonctionnel, l'atteinte neurologique, la fonction endothéliale périphérique, la mesure continue de la pression artérielle sur enregistrement 24h, la qualité de vie et la survie à 3, 6 et 12 mois dans quatre groupes de patients en fonction de leur index d'apnée/hypopnée 2) Chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère, nous explorerons l'impact sur le résultat fonctionnel, l'atteinte neurologique et la survie à 3, 6 et 12 mois d'un traitement par pression positive continue (PPC) au hasard par rapport à un traitement par PPC simulée (pression non efficace) pendant 3 mois. Conclusion : Cette étude doit permettre d'évaluer les conséquences du syndrome d'apnées obstructives du sommeil sur l'évolution et la survie après un AVC ischémique ainsi que l'impact et la tolérance du traitement par pression positive continue chez les patients atteints de syndrome d'apnées obstructives du sommeil sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • University hospital of Montpellier
        • Contact:
          • Valérie Cochen De Cock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus cérébral confirmé par imagerie cérébrale

    • possibilité de suivi
    • Gravité à l'admission et à une semaine de suivi :
  • NIHSS ≥ 4 ou- aphasie isolée (item 9 du NIHSS ≥ 1) ou
  • négligence (item 11 du NIHSS ≥ 2) ou

  • déficit moteur distal (score ≥ 1)

    • Affiliation à l'assurance maladie
    • Accord de consentement éclairé et libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: index d'apnée/hypopnée (IAH<5 : pas de SAOS)
Aucune intervention: indice d'apnée/hypopnée (5≥IAH<15 : SAOS léger)
Aucune intervention: index apnée/hypopnée (15≤IAH<30 :SAOS modéré)
Comparateur actif: index apnée/hypopnée ( IAH≥30 : SAOS sévère traité).
Traité avec CPAP
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires - RESPIRONICS
syndrome d'apnées obstructives du sommeil survie accident vasculaire cérébral ischémique pression positive continue handicap
Comparateur factice: indice d'apnée/hypopnée (IAH ≥ 30 : SAOS sévère non traité).
Traité avec un CPAP factice (placebo)
Dispositif: Pression positive continue factice des voies respiratoires - RESPIRONICS
pression des voies respiratoires positive continue inefficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois
La variation de l'échelle d'indépendance fonctionnelle est évaluée par l'indice de Barthel à trois mois après l'AVC dans quatre groupes de patients en fonction de leur apnée/hypopnée. traités par PPC simulée, la dépendance neurologique sera évaluée par l'indice de Barthel. Cette échelle mesure les conséquences des troubles moteurs et cognitifs sur la vie quotidienne avec 10 items.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
atteinte neurologique
Délai: 3 mois

L'évolution de l'atteinte neurologique (score NIHSS) à trois mois après l'AVC :

  • dans quatre groupes de patients en fonction de leur indice d'apnée/hypopnée
  • Dans le groupe de patients atteints de SAOS sévères traités par CPAP à partir du jour 15 après AVC vs patients avec SAOS sévères traités par CPAP simulée
3 mois
le handicap
Délai: 3 mois

le handicap (via le score de Rankin), à trois mois après l'AVC :

dans quatre groupes de patients en fonction de leur indice d'apnée/hypopnée Dans le groupe de patients avec SAOS sévères traités par CPAP à partir du jour 15 après AVC vs patients avec SAOS sévères traités avec CPAP simulée
3 mois
pression artérielle
Délai: 3 mois

La mesure continue de la tension artérielle sur 24 heures à trois mois après un AVC :

dans quatre groupes de patients en fonction de leur indice d'apnée/hypopnée Dans le groupe de patients avec SAOS sévères traités par CPAP à partir du jour 15 après AVC vs patients avec SAOS sévères traités avec CPAP simulée
3 mois
la qualité de vie
Délai: 3 mois

la qualité de vie (SF-36) à trois mois après un AVC :

dans quatre groupes de patients en fonction de leur indice d'apnée/hypopnée Dans le groupe de patients avec SAOS sévères traités par CPAP à partir du jour 15 après AVC vs patients avec SAOS sévères traités avec CPAP simulée
3 mois
la survie
Délai: 3 mois

la survie à trois mois après un AVC :

dans quatre groupes de patients en fonction de leur indice d'apnée/hypopnée Dans le groupe de patients avec SAOS sévères traités par CPAP à partir du jour 15 après AVC vs patients avec SAOS sévères traités avec CPAP simulée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner