Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) seuraukset iskeemisen subtentoriaalisen aivohalvauksen jälkeen.
torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) seuraukset tulokseen ja selviytymiseen iskeemisen subtentoriaalisen aivohalvauksen jälkeen. Hoidon vaikutus jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) liittyy aivohalvaukseen riskitekijänä, mutta OSAS:n vaikutuksista aivohalvauksen jälkeiseen lopputulokseen ja eloonjäämiseen tiedetään vain vähän.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida aivohalvauspotilaiden lopputulos ja eloonjääminen OSAS:sta riippuen (OSAS:n esiintyminen ja vaikeusaste) ja toiseksi verrata vaikeaa OSAS-potilaita sairastavien potilaiden tuloksia ja eloonjäämistä oireyhtymän hoidosta riippuen. yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
Tutkijoiden hypoteesi on, että OSAS liittyy pahimpaan eloonjäämiseen ja lopputulokseen, ja sitä on hoidettava aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vaikutuksia toiminnalliseen lopputulokseen ja eloonjäämiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja mitata jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vaikutusta vaikeasti obstruktiivisen unen hoitoon. apnea-oireyhtymä. Potilaat ja menetelmät: Tutkimme prospektiivisesti polysomnografialla 300 peräkkäistä iskeemisen aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa olevaa potilasta yliopistollisten sairaaloiden aivohalvausyksiköissä aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa (J15±4). 1) Vertailemme toiminnallista lopputulosta, neurologista vajaatoimintaa, perifeeristä endoteelin toimintaa, jatkuvaa verenpainemittausta 24 tunnin tallennuksella, elämänlaatua ja eloonjäämisaikaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla neljässä potilasryhmässä heidän tilastaan riippuen. apnea/hypopnea-indeksi 2) Potilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, tutkimme jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutusta toiminnalliseen lopputulokseen, neurologiseen vajaatoimintaan ja eloonjäämiseen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. satunnaisesti verrattuna CPAP-hoitoon (ei-tehokas paine) kolmen kuukauden aikana.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen pitäisi antaa meille mahdollisuus arvioida obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vaikutuksia tulokseen ja eloonjäämiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen sekä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vaikutusta ja sietokykyä potilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- University hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Cochen De Cock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivoinfarkti vahvistettu aivokuvauksella
- seuranta mahdollista
- Vakavuus vastaanottovaiheessa ja viikon seurannassa:
- NIHSS ≥ 4 tai eristetty afasia (NIHSS:n kohta 9 ≥ 1) tai
- huolimattomuus (kohta 11 du NIHSS ≥ 2) tai
distaalisen moottorin vajaus (pisteet ≥ 1)
- Sairausvakuutus
- Ilmoittautuminen ja ilmainen suostumussopimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: apnea/hypopnea-indeksi (AHI<5: ei OSAS)
|
|
|
Ei väliintuloa: apnea/hypopneaindeksi (5≥AHI<15: lievä OSAS)
|
|
|
Ei väliintuloa: apnea/hypopneaindeksi (15≤AHI<30: kohtalainen OSAS)
|
|
|
Active Comparator: apnea/hypopneaindeksi (AHI≥30: vaikea OSAS hoidettu).
Käsitelty CPAP:lla
|
obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä eloonjääminen iskeeminen aivohalvaus jatkuva positiivinen hengitysteiden painevamma
|
|
Huijausvertailija: apnea/hypopnea-indeksi (AHI≥30: vaikea OSAS hoitamaton).
Käsitelty vale-CPAP:llä (plasebo)
|
tehoton Jatkuva Positivie Hengitysteiden paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen riippumattomuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen riippumattomuuden asteikon vaihtelua arvioidaan Barthel-indeksillä kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen neljässä potilasryhmässä apneasta/hypopneasta riippuen. Potilasryhmässä, jota hoidettiin CPAP:llä päivästä 15 aivohalvauksen jälkeen, verrattuna potilaisiin, joilla on vaikea OSAS. hoidettu näennäis-CPAP:lla. Neurologista riippuvuutta arvioidaan Barthel-indeksillä. Tämä asteikko mittaa motoristen ja kognitiivisten häiriöiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään 10 pisteellä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neurologisen vajaatoiminnan (NIHSS-pistemäärä) vaihtelu kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta:
|
3 kuukautta
|
|
vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tasoitus (Rankin-pisteen kautta), kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta: neljässä potilasryhmässä apnea/hypopnea-indeksin mukaan Potilasryhmässä, jolla on vaikea OSAS, jota hoidettiin CPAP:llä päivästä 15 aivohalvauksen jälkeen vs. potilaat, joilla on vaikea OSAS, joita hoidettiin vale-CPAP:llä |
3 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jatkuva verenpaineen mittaus 24 tunnin aikana kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta: neljässä potilasryhmässä apnea/hypopnea-indeksin mukaan Potilasryhmässä, jolla on vaikea OSAS, jota hoidettiin CPAP:llä päivästä 15 aivohalvauksen jälkeen vs. potilaat, joilla on vaikea OSAS, joita hoidettiin vale-CPAP:llä |
3 kuukautta
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elämänlaatu (SF-36) kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta: neljässä potilasryhmässä apnea/hypopnea-indeksin mukaan Potilasryhmässä, jolla on vaikea OSAS, jota hoidettiin CPAP:llä päivästä 15 aivohalvauksen jälkeen vs. potilaat, joilla on vaikea OSAS, joita hoidettiin vale-CPAP:llä |
3 kuukautta
|
|
selviytymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
eloonjääminen kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksesta: neljässä potilasryhmässä apnea/hypopnea-indeksin mukaan Potilasryhmässä, jolla on vaikea OSAS, jota hoidettiin CPAP:llä päivästä 15 aivohalvauksen jälkeen vs. potilaat, joilla on vaikea OSAS, joita hoidettiin vale-CPAP:llä |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Infarkti
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .