- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561677
Consecuencias del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tras un ictus subtentorial isquémico.
Consecuencias del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en el Resultado y la Supervivencia Después de un Accidente Cerebrovascular Subtentorial Isquémico. Impacto del Tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Valérie Cochen De Cock
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto cerebral confirmado por imágenes cerebrales
- seguimiento posible
- Gravedad al ingreso y a la semana de seguimiento:
- NIHSS ≥ 4 o- afasia aislada (ítem 9 de NIHSS ≥ 1) o
- negligencia (ítem 11 du NIHSS ≥ 2) o
déficit motor distal (puntuación ≥ 1)
- Afiliación al seguro de salud
- Acuerdo informado y libre consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: índice de apnea/hipopnea (IAH<5 : sin SAOS)
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Sin intervención: índice de apnea/hipopnea (5≥IAH<15 : SAOS leve)
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Sin intervención: índice de apnea/hipopnea (15≤AHI<30: SAOS moderado)
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Comparador activo: índice de apnea/hipopnea (IAH≥30: tratado con SAOS grave).
Tratado con CPAP
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síndrome de apnea obstructiva del sueño supervivencia ictus isquémico discapacidad de presión positiva continua en las vías respiratorias
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Comparador falso: índice de apnea/hipopnea (IAH≥30: SAOS grave no tratado).
Tratado con CPAP simulado (placebo)
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Presión positiva continua ineficiente en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evalúa la variación de la escala de independencia funcional mediante el Índice de Barthel a los tres meses del ictus en cuatro grupos de pacientes en función de su apnea/hipopnea. tratados con CPAP simulado. La dependencia neurológica se evaluará mediante el Índice de Barthel. Esta escala mide las consecuencias de los trastornos motores y cognitivos en la vida diaria con 10 ítems.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variación del deterioro neurológico (puntuación NIHSS) a los tres meses después del accidente cerebrovascular:
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3 meses
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la desventaja
Periodo de tiempo: 3 meses
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la discapacidad (a través de la puntuación de Rankin), a los tres meses después del accidente cerebrovascular: en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada |
3 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida continua de la presión arterial durante 24 horas a los tres meses después del accidente cerebrovascular: en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada |
3 meses
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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la calidad de vida (SF-36) a los tres meses del ictus: en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada |
3 meses
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el sobreviviente
Periodo de tiempo: 3 meses
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la supervivencia a los tres meses después del accidente cerebrovascular: en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
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- Trastornos del sueño y la vigilia
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- Signos y Síntomas Respiratorios
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 8670
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