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Consecuencias del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tras un ictus subtentorial isquémico.

7 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Consecuencias del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) en el Resultado y la Supervivencia Después de un Accidente Cerebrovascular Subtentorial Isquémico. Impacto del Tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP)

El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) está asociado con el accidente cerebrovascular como factor de riesgo, pero se sabe poco sobre las consecuencias del SAOS en el resultado y la supervivencia después del accidente cerebrovascular. El objetivo del estudio de los investigadores es, en primer lugar, evaluar el resultado y la supervivencia de los pacientes con accidente cerebrovascular en función del SAOS (presencia y gravedad del SAOS) y, en segundo lugar, comparar el resultado y la supervivencia de los pacientes con SAOS grave en función del tratamiento del síndrome con presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias. La hipótesis de los investigadores es que el SAOS se asocia con peores resultados y supervivencia y debe tratarse en la fase subaguda del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo : El objetivo de nuestro estudio es evaluar las consecuencias del síndrome de apnea obstructiva del sueño sobre el resultado funcional y la supervivencia después de un accidente cerebrovascular isquémico y medir el impacto del tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea sobre el resultado de pacientes con sueño obstructivo severo. síndrome de apnea. Pacientes y métodos: Exploraremos prospectivamente mediante polisomnografía, 300 pacientes consecutivos hospitalizados por un ictus isquémico en las unidades de ictus de hospitales universitarios en fase subaguda tras el ictus (J15±4). 1) Compararemos el resultado funcional, el deterioro neurológico, la función endotelial periférica, la presión arterial continua en registro de 24 horas, la calidad de vida y la supervivencia a los 3, 6 y 12 meses en cuatro grupos de pacientes dependiendo de su índice de apnea/hipopnea 2) En pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave, exploraremos el impacto en el resultado funcional, el deterioro neurológico y la supervivencia a 3, 6 y 12 meses de un tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) aleatoriamente comparado con un tratamiento con CPAP simulado (presión no eficaz) durante 3 meses. Conclusión: Este estudio debería permitirnos evaluar las consecuencias del síndrome de apnea obstructiva del sueño sobre el resultado y la supervivencia después del accidente cerebrovascular isquémico y el impacto y la tolerancia del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University hospital of Montpellier
        • Contacto:
          • Valérie Cochen De Cock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto cerebral confirmado por imágenes cerebrales

    • seguimiento posible
    • Gravedad al ingreso y a la semana de seguimiento:
  • NIHSS ≥ 4 o- afasia aislada (ítem 9 de NIHSS ≥ 1) o
  • negligencia (ítem 11 du NIHSS ≥ 2) o
  • déficit motor distal (puntuación ≥ 1)

    • Afiliación al seguro de salud
    • Acuerdo informado y libre consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: índice de apnea/hipopnea (IAH<5 : sin SAOS)
Sin intervención: índice de apnea/hipopnea (5≥IAH<15 : SAOS leve)
Sin intervención: índice de apnea/hipopnea (15≤AHI<30: SAOS moderado)
Comparador activo: índice de apnea/hipopnea (IAH≥30: tratado con SAOS grave).
Tratado con CPAP
síndrome de apnea obstructiva del sueño supervivencia ictus isquémico discapacidad de presión positiva continua en las vías respiratorias
Comparador falso: índice de apnea/hipopnea (IAH≥30: SAOS grave no tratado).
Tratado con CPAP simulado (placebo)
Presión positiva continua ineficiente en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evalúa la variación de la escala de independencia funcional mediante el Índice de Barthel a los tres meses del ictus en cuatro grupos de pacientes en función de su apnea/hipopnea. tratados con CPAP simulado. La dependencia neurológica se evaluará mediante el Índice de Barthel. Esta escala mide las consecuencias de los trastornos motores y cognitivos en la vida diaria con 10 ítems.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses

La variación del deterioro neurológico (puntuación NIHSS) a los tres meses después del accidente cerebrovascular:

  • en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea
  • En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada
3 meses
la desventaja
Periodo de tiempo: 3 meses

la discapacidad (a través de la puntuación de Rankin), a los tres meses después del accidente cerebrovascular:

en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada

3 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses

La medida continua de la presión arterial durante 24 horas a los tres meses después del accidente cerebrovascular:

en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada

3 meses
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses

la calidad de vida (SF-36) a los tres meses del ictus:

en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada

3 meses
el sobreviviente
Periodo de tiempo: 3 meses

la supervivencia a los tres meses después del accidente cerebrovascular:

en cuatro grupos de pacientes en función de su índice de apnea/hipopnea En el grupo de pacientes con SAOS grave tratados con CPAP desde el día 15 tras el ictus frente a pacientes con SAOS grave tratados con CPAP simulada

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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