缺血性幕下中风后阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的后果。
2018年6月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 对缺血性幕下中风后预后和生存的影响。持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 作为一个危险因素与中风相关，但人们对 OSAS 对中风后预后和生存的影响知之甚少。
研究者研究的目的首先是根据 OSAS（OSAS 的存在和严重程度）评估中风患者的结果和生存情况，其次根据综合征的治疗比较严重 OSAS 患者的结果和生存情况夜间持续气道正压通气。
研究人员的假设是 OSAS 与最差的生存和结果相关，需要在中风的亚急性期进行治疗。
研究概览
详细说明
目的：我们研究的目的是评估阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对缺血性卒中后功能结局和生存率的影响，并衡量持续气道正压通气治疗对严重阻塞性睡眠患者结局的影响。呼吸暂停综合征。患者和方法：我们将通过多导睡眠图前瞻性地探索大学医院卒中后亚急性期 (J15±4) 缺血性卒中住院的 300 名连续患者。 1) 我们将比较四组患者的功能结果、神经损伤、外周内皮功能、24 小时记录的连续血压测量、生活质量和 3、6 和 12 个月的生存率，具体取决于他们的情况呼吸暂停/低通气指数 2) 在患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者中，我们将探讨持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对功能结果、神经损伤和 3、6 和 12 个月生存率的影响在 3 个月内随机与假 CPAP（非有效压力）治疗进行比较。
结论：本研究应允许我们评估阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对缺血性卒中后预后和生存的影响，以及持续气道正压通气治疗对重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的影响和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- University hospital of Montpellier
-
接触：
- Valérie Cochen De Cock
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
脑成像证实脑梗塞
- 跟进可能
- 入院时和一周后的严重程度：
- NIHSS ≥ 4 或-孤立性失语症（NIHSS ≥ 1 的第 9 项）或
- 疏忽（第 11 项 du NIHSS ≥ 2）或
远端运动障碍（评分 ≥ 1）
- 加入健康保险
- 告知和自由同意协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：呼吸暂停/低通气指数（AHI<5：无 OSAS）
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无干预：呼吸暂停/低通气指数（5≥AHI<15：轻度OSAS）
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无干预：呼吸暂停/低通气指数（15≤AHI<30：中度 OSAS）
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有源比较器：呼吸暂停/低通气指数（AHI≥30：严重 OSAS 治疗）。
使用 CPAP 治疗
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阻塞性睡眠呼吸暂停综合征生存缺血性中风持续气道正压通气障碍
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假比较器：呼吸暂停/低通气指数（AHI≥30：未经治疗的严重 OSAS）。
用假 CPAP（安慰剂）治疗
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低效持续气道正压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立量表
大体时间：3个月
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根据四组患者的呼吸暂停/呼吸不足情况，在卒中后三个月通过 Barthel 指数评估功能独立性量表的变化。在卒中后第 15 天开始接受 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组与严重 OSAS 患者相比用假 CPAP 治疗的神经依赖性将通过 Barthel 指数进行评估。该量表用 10 个项目衡量运动和认知障碍对日常生活的影响。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能障碍
大体时间：3个月
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中风后三个月神经功能障碍（NIHSS评分）的变化：
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3个月
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障碍
大体时间：3个月
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中风后三个月的障碍（通过 Rankin 评分）： 根据他们的呼吸暂停/低通气指数分为四组患者 在中风后第 15 天开始接受 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组与接受假 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组 |
3个月
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血压
大体时间：3个月
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中风后三个月连续测量 24 小时的血压： 根据他们的呼吸暂停/低通气指数分为四组患者 在中风后第 15 天开始接受 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组与接受假 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组 |
3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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中风后三个月的生活质量 (SF-36)： 根据他们的呼吸暂停/低通气指数分为四组患者 在中风后第 15 天开始接受 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组与接受假 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组 |
3个月
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生存
大体时间：3个月
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中风后三个月的生存率： 根据他们的呼吸暂停/低通气指数分为四组患者 在中风后第 15 天开始接受 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组与接受假 CPAP 治疗的严重 OSAS 患者组 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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