Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conseguenze della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) dopo ictus subtentoriale ischemico.

7 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Conseguenze della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) sull'esito e sulla sopravvivenza dopo l'ictus subtentoriale ischemico. Impatto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è associata all'ictus come fattore di rischio, ma poco si sa sulle conseguenze dell'OSAS sull'esito e sulla sopravvivenza dopo l'ictus. Lo scopo dello studio dei ricercatori è in primo luogo valutare l'esito e la sopravvivenza dei pazienti con ictus a seconda dell'OSAS (presenza e gravità dell'OSAS) e in secondo luogo confrontare l'esito e la sopravvivenza dei pazienti con OSAS grave a seconda del trattamento della sindrome con pressione notturna continua positiva delle vie aeree. L'ipotesi dei ricercatori è che l'OSAS sia associata alla sopravvivenza e all'esito peggiori e debba essere trattata nella fase subacuta dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo del nostro studio è valutare le conseguenze della sindrome da apnea ostruttiva del sonno sull'esito funzionale e sulla sopravvivenza dopo un ictus ischemico e misurare l'impatto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree sull'esito di pazienti con sonno ostruttivo grave sindrome da apnea. Pazienti e metodi: Esploreremo prospetticamente mediante polisonnografia, 300 pazienti consecutivi ricoverati per un ictus ischemico nelle stroke units degli ospedali universitari nella fase sub acuta dopo l'ictus (J15±4). 1) Confronteremo l'esito funzionale, la compromissione neurologica, la funzione endoteliale periferica, la misurazione continua della pressione arteriosa su registrazione di 24 ore, la qualità della vita e la sopravvivenza a 3, 6 e 12 mesi in quattro gruppi di pazienti a seconda della loro indice di apnea/ipopnea 2) Nei pazienti con sindrome delle apnee notturne ostruttive gravi, esploreremo l'impatto sull'esito funzionale, sulla compromissione neurologica e sulla sopravvivenza a 3, 6 e 12 mesi di un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in modo casuale rispetto a un trattamento con sham CPAP (pressione non efficace) per 3 mesi. Conclusione: questo studio dovrebbe consentirci di valutare le conseguenze della sindrome da apnea ostruttiva del sonno sull'esito e la sopravvivenza dopo l'ictus ischemico e l'impatto e la tolleranza del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con grave sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contatto:
          • Valérie Cochen De Cock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto cerebrale confermato dall'imaging cerebrale

    • seguito possibile
    • Gravità al momento del ricovero e a una settimana di follow-up:
  • NIHSS ≥ 4 o- afasia isolata (elemento 9 di NIHSS ≥ 1) o
  • negligenza (item 11 du NIHSS ≥ 2) o

  • deficit motorio distale (punteggio ≥ 1)

    • Affiliazione assicurazione sanitaria
    • Accordo di consenso informato e libero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: indice di apnea/ipopnea (AHI<5 : no OSAS)
Nessun intervento: indice di apnea/ipopnea (5≥AHI<15 : OSAS lieve)
Nessun intervento: indice di apnea/ipopnea (15≤AHI<30 : OSAS moderata)
Comparatore attivo: indice di apnea/ipopnea (AHI≥30: OSAS grave trattata).
Trattata con CPAP
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree-RESPIRONICA
sindrome delle apnee ostruttive del sonno sopravvivenza ictus ischemico handicap continuo della pressione positiva delle vie aeree
Comparatore fittizio: indice di apnea/ipopnea (AHI≥30:OSAS grave non trattata).
Trattata con finta CPAP (placebo)
Dispositivo: Sham Pressione positiva continua delle vie aeree-RESPIRONICA
inefficiente Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della scala di indipendenza funzionale è valutata dall'Indice di Barthel a tre mesi dopo l'ictus in quattro gruppi di pazienti a seconda della loro apnea/ipopnea. Nel gruppo di pazienti con OSAS grave trattati con CPAP dal giorno 15 dopo l'ictus rispetto ai pazienti con OSAS grave trattati con sham CPAPLa dipendenza neurologica sarà valutata dall'Indice Barthel. Questa scala misura le conseguenze dei disturbi motori e cognitivi sulla vita quotidiana con 10 item.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compromissione neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi

La variazione del danno neurologico (punteggio NIHSS) a tre mesi dall'ictus:

  • in quattro gruppi di pazienti a seconda del loro indice di apnea/ipopnea
  • Nel gruppo di pazienti con OSAS grave trattati con CPAP dal giorno 15 dopo l'ictus rispetto ai pazienti con OSAS grave trattati con CPAP fittizia
3 mesi
l'handicap
Lasso di tempo: 3 mesi

l'handicap (tramite il punteggio Rankin), a tre mesi dall'ictus:

in quattro gruppi di pazienti in base al loro indice di apnea/ipopnea Nel gruppo di pazienti con OSAS grave trattati con CPAP dal giorno 15 dopo l'ictus rispetto ai pazienti con OSAS grave trattati con CPAP fittizia
3 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi

La misurazione continua della pressione sanguigna nelle 24 ore a tre mesi dopo l'ictus:

in quattro gruppi di pazienti in base al loro indice di apnea/ipopnea Nel gruppo di pazienti con OSAS grave trattati con CPAP dal giorno 15 dopo l'ictus rispetto ai pazienti con OSAS grave trattati con CPAP fittizia
3 mesi
la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

la qualità della vita (SF-36) a tre mesi dall'ictus:

in quattro gruppi di pazienti in base al loro indice di apnea/ipopnea Nel gruppo di pazienti con OSAS grave trattati con CPAP dal giorno 15 dopo l'ictus rispetto ai pazienti con OSAS grave trattati con CPAP fittizia
3 mesi
la sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi

la sopravvivenza a tre mesi dall'ictus:

in quattro gruppi di pazienti in base al loro indice di apnea/ipopnea Nel gruppo di pazienti con OSAS grave trattati con CPAP dal giorno 15 dopo l'ictus rispetto ai pazienti con OSAS grave trattati con CPAP fittizia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree-RESPIRONICA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi