Důsledky syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) po ischemické subtentoriální mrtvici.
7. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Důsledky syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) na výsledek a přežití po ischemické subtentoriální mrtvici. Vliv léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je spojen s cévní mozkovou příhodou jako rizikovým faktorem, ale o důsledcích OSAS na výsledek a přežití po cévní mozkové příhodě je známo jen málo.
Cílem výzkumné studie je za prvé zhodnotit výsledek a přežití pacientů s cévní mozkovou příhodou v závislosti na OSAS (přítomnost a závažnost OSAS) a za druhé porovnat výsledek a přežití pacientů s těžkým OSAS v závislosti na léčbě syndromu s noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že OSAS je spojen s nejhorším přežitím a výsledkem a musí být léčen v subakutní fázi iktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cíl : Cílem naší studie je zhodnotit důsledky syndromu obstrukční spánkové apnoe na funkční výsledek a přežití po ischemické cévní mozkové příhodě a změřit dopad léčby s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách na výsledek pacientů s těžkou obstrukční spánkem apnoe syndrom. Pacienti a metody: Prospektivně prozkoumáme polysomnograficky 300 po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných pro ischemickou cévní mozkovou příhodu na iktových jednotkách fakultních nemocnic v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě (J15±4). 1) Porovnáme funkční výsledek, neurologické postižení, periferní endoteliální funkci, kontinuální měření krevního tlaku na 24hodinovém záznamu, kvalitu života a přežití ve 3, 6 a 12 měsících u čtyř skupin pacientů v závislosti na jejich index apnoe/hypopnoe 2) U pacientů s těžkým obstrukčním syndromem spánkové apnoe budeme zkoumat dopad na funkční výsledek, neurologické postižení a přežití ve 3, 6 a 12 měsících léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) náhodně ve srovnání s léčbou simulovaným CPAP (neúčinný tlak) po dobu 3 měsíců.
Závěr: Tato studie by nám měla umožnit zhodnotit důsledky syndromu obstrukční spánkové apnoe na výsledek a přežití po ischemické cévní mozkové příhodě a dopad a toleranci léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách u pacientů s těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Valérie Cochen De Cock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mozkový infarkt potvrzený zobrazením mozku
- následovat možné
- Závažnost při přijetí a po týdnu sledování:
- NIHSS ≥ 4 nebo- izolovaná afázie (položka 9 NIHSS ≥ 1) nebo
- nedbalost (položka 11 du NIHSS ≥ 2) nebo
distální motorický deficit (skóre ≥ 1)
- Účast na zdravotní pojišťovně
- Smlouva o informovaném a svobodném souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: index apnoe/hypopnoe (AHI<5: bez OSAS)
|
|
|
Žádný zásah: index apnoe/hypopnoe (5≥AHI<15: mírný OSAS)
|
|
|
Žádný zásah: index apnoe/hypopnoe (15≤AHI<30:střední OSAS)
|
|
|
Aktivní komparátor: index apnoe/hypopnoe (AHI≥30: těžká léčba OSAS).
Ošetřeno CPAP
|
syndrom obstrukční spánkové apnoe přežití ischemická cévní mozková příhoda kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách handicap
|
|
Falešný srovnávač: index apnoe/hypopnoe (AHI≥30: těžký neléčený OSAS).
Léčeno falešným CPAP (placebem)
|
neefektivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice funkční nezávislosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace škály funkční nezávislosti je hodnocena Barthelovým indexem tři měsíce po cévní mozkové příhodě u čtyř skupin pacientů v závislosti na jejich apnoe/hypopnoe. Ve skupině pacientů s těžkým OSAS léčeným CPAP od 15. dne po cévní mozkové příhodě ve srovnání s pacienty s těžkým OSAS léčeni sham CPAP Neurologická závislost bude hodnocena Barthelovým indexem. Tato stupnice měří důsledky motorických a kognitivních poruch na každodenní život s 10 položkami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurologické postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace neurologického poškození (NIHSS skóre) tři měsíce po mrtvici:
|
3 měsíce
|
|
handicap
Časové okno: 3 měsíce
|
handicap (prostřednictvím Rankinova skóre), tři měsíce po mrtvici: ve čtyřech skupinách pacientů v závislosti na jejich indexu apnoe/hypopnoe Ve skupině pacientů se závažným OSAS léčených CPAP od 15. dne po cévní mozkové příhodě vs. |
3 měsíce
|
|
krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontinuální měření krevního tlaku po dobu 24 hodin tři měsíce po mrtvici: ve čtyřech skupinách pacientů v závislosti na jejich indexu apnoe/hypopnoe Ve skupině pacientů se závažným OSAS léčených CPAP od 15. dne po cévní mozkové příhodě vs. |
3 měsíce
|
|
kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
kvalita života (SF-36) tři měsíce po mrtvici: ve čtyřech skupinách pacientů v závislosti na jejich indexu apnoe/hypopnoe Ve skupině pacientů se závažným OSAS léčených CPAP od 15. dne po cévní mozkové příhodě vs. |
3 měsíce
|
|
přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
přežití tři měsíce po mrtvici: ve čtyřech skupinách pacientů v závislosti na jejich indexu apnoe/hypopnoe Ve skupině pacientů se závažným OSAS léčených CPAP od 15. dne po cévní mozkové příhodě vs. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Apnoe
- Infarkt mozku
Další identifikační čísla studie
- 8670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .