Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) po udarze niedokrwiennym podnamiotowym.

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Konsekwencje zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) na rokowanie i przeżycie po niedokrwiennym udarze podnamiotowym. Wpływ leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest związany z udarem mózgu jako czynnikiem ryzyka, ale niewiele wiadomo na temat wpływu OSAS na rokowanie i przeżycie po udarze. Celem badania badaczy jest po pierwsze ocena wyniku i przeżycia pacjentów z udarem w zależności od OSAS (obecność i nasilenie OSAS), a po drugie porównanie wyniku i przeżycia pacjentów z ciężkim OSAS w zależności od leczenia zespołu za pomocą nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​OSAS wiąże się z najgorszym przeżyciem i najgorszym wynikiem i wymaga leczenia w podostrej fazie udaru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem naszej pracy jest ocena wpływu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego na wyniki czynnościowe i przeżycie po udarze niedokrwiennym mózgu oraz ocena wpływu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wyniki leczenia pacjentów z ciężkim obturacyjnym snem zespół bezdechu.Pacjenci i metody: Za pomocą polisomnografii zbadamy prospektywnie 300 kolejnych pacjentów hospitalizowanych z powodu udaru niedokrwiennego mózgu na oddziałach udarowych szpitali uniwersyteckich w podostrej fazie po udarze (J15±4). 1) Porównamy wyniki funkcjonalne, upośledzenie neurologiczne, funkcję śródbłonka obwodowego, ciągły pomiar ciśnienia krwi w zapisie 24-godzinnym, jakość życia i przeżycie po 3, 6 i 12 miesiącach w czterech grupach pacjentów w zależności od ich wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu 2) U pacjentów z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego zbadamy wpływ na wyniki czynnościowe, upośledzenie neurologiczne i przeżycie po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) losowo porównano z leczeniem pozorowanym CPAP (nieskuteczny ucisk) przez 3 miesiące. Wnioski: Badanie to powinno pozwolić na ocenę wpływu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego na rokowanie i przeżycie po udarze niedokrwiennym mózgu oraz wpływ i tolerancję leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u pacjentów z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Valérie Cochen De Cock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mózgu potwierdzony obrazowaniem mózgu

    • kontynuacja możliwa
    • Nasilenie przy przyjęciu i po tygodniu obserwacji:
  • NIHSS ≥ 4 lub - izolowana afazja (pozycja 9 NIHSS ≥ 1) lub
  • zaniedbania (pozycja 11 du NIHSS ≥ 2) lub

  • deficyt motoryki dystalnej (wynik ≥ 1)

    • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
    • Umowa informowania i dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza (AHI<5 : bez OSAS)
Brak interwencji: wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu (5≥AHI<15 : łagodny OSAS)
Brak interwencji: wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu (15≤AHI<30:umiarkowany OSAS)
Aktywny komparator: wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza (AHI≥30: leczony ciężki OSAS).
Leczony aparatem CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych — RESPIRONICS
zespół obturacyjnego bezdechu sennego przetrwanie udar niedokrwienny upośledzenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Pozorny komparator: wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu (AHI≥30: ciężki OSAS nieleczony).
Leczony pozorowanym CPAP (placebo)
Urządzenie: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych — RESPIRONICS
nieefektywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność skali niezależności funkcjonalnej jest oceniana za pomocą Indeksu Barthel po trzech miesiącach od udaru w czterech grupach pacjentów w zależności od bezdechu/spłycenia powietrza. W grupie pacjentów ciężki OSAS leczony CPAP od 15 dnia po udarze w porównaniu z pacjentami z ciężkim OSAS leczony pozorowanym CPAP. Zależność neurologiczna zostanie oceniona za pomocą Indeksu Barthel. Ta skala mierzy konsekwencje zaburzeń ruchowych i poznawczych w codziennym życiu za pomocą 10 pozycji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upośledzenie neurologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmienność upośledzenia neurologicznego (wynik NIHSS) po trzech miesiącach od udaru:

  • w czterech grupach pacjentów w zależności od ich wskaźnika bezdech/spłycenie powietrza
  • W grupie pacjentów z ciężkim OSAS leczonych CPAP od 15 dnia po udarze vs pacjenci z ciężkim OSAS leczonych pozorowaną CPAP
3 miesiące
upośledzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące

upośledzenie (na podstawie wyniku Rankina), trzy miesiące po udarze:

w czterech grupach pacjentów w zależności od wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu W grupie pacjentów z ciężkim OSAS leczonych CPAP od 15 dnia po udarze mózgu vs chorzy z ciężkim OSAS leczeni pozorowaną CPAP
3 miesiące
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ciągły pomiar ciśnienia krwi przez 24 godziny po trzech miesiącach od udaru:

w czterech grupach pacjentów w zależności od wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu W grupie pacjentów z ciężkim OSAS leczonych CPAP od 15 dnia po udarze mózgu vs chorzy z ciężkim OSAS leczeni pozorowaną CPAP
3 miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące

jakość życia (SF-36) po trzech miesiącach od udaru:

w czterech grupach pacjentów w zależności od wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu W grupie pacjentów z ciężkim OSAS leczonych CPAP od 15 dnia po udarze mózgu vs chorzy z ciężkim OSAS leczeni pozorowaną CPAP
3 miesiące
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące

przeżycie po trzech miesiącach od udaru:

w czterech grupach pacjentów w zależności od wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu W grupie pacjentów z ciężkim OSAS leczonych CPAP od 15 dnia po udarze mózgu vs chorzy z ciężkim OSAS leczeni pozorowaną CPAP
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj