Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) etter iskemisk subtentorielt slag.

7. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Konsekvenser av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) på utfallet og overlevelsen etter iskemisk subtentorielt slag. Effekten av behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er assosiert med hjerneslag som en risikofaktor, men lite er kjent om konsekvensene av OSAS på utfallet og overlevelsen etter hjerneslag. Målet med etterforskerstudien er først å evaluere utfallet og overlevelsen av pasienter med hjerneslag avhengig av OSAS (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av OSAS) og for det andre å sammenligne utfallet og overlevelsen til pasienter med alvorlig OSAS avhengig av behandlingen av syndromet med nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk. Etterforskernes hypotese er at OSAS er assosiert med verste overlevelse og utfall og må behandles i den subakutte fasen av hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med vår studie er å evaluere konsekvensene av obstruktivt søvnapnésyndrom på det funksjonelle resultatet og overlevelsen etter et iskemisk slag og å måle effekten av behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk på utfallet av pasienter med alvorlig obstruktiv søvn. apnésyndrom. Pasienter og metoder : Vi vil prospektivt undersøke ved polysomnografi, 300 påfølgende pasienter innlagt på sykehus for et iskemisk hjerneslag i hjerneslagenhetene på universitetssykehus i den subakutte fasen etter hjerneslag (J15±4). 1) Vi vil sammenligne det funksjonelle resultatet, den nevrologiske svekkelsen, den perifere endotelfunksjonen, det kontinuerlige blodtrykksmålet ved 24 timers registrering, livskvaliteten og overlevelsen ved 3, 6 og 12 måneder i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks 2) Hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom vil vi utforske innvirkningen på funksjonsresultatet, den nevrologiske svekkelsen og overlevelsen etter 3, 6 og 12 måneder av en behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) tilfeldig sammenlignet med en behandling med falsk CPAP (ikke-effektivt trykk) i løpet av 3 måneder. Konklusjon : Denne studien bør tillate oss å evaluere konsekvensene av obstruktiv søvnapnésyndrom på utfallet og overlevelsen etter iskemisk hjerneslag og virkningen og toleransen av behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • University hospital of Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Cochen De Cock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneinfarkt bekreftet ved hjerneavbildning

    • oppfølging mulig
    • Alvorlighet ved innleggelse og ved en ukes oppfølging:
  • NIHSS ≥ 4 eller- isolert afasi (punkt 9 av NIHSS ≥ 1) eller
  • uaktsomhet (punkt 11 du NIHSS ≥ 2) eller
  • distalt motorisk underskudd (score ≥ 1)

    • Helseforsikringstilknytning
    • Informer og gratis samtykkeavtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: apné/hypopné-indeks (AHI<5: ingen OSAS)
Ingen inngripen: apné/hypopné-indeks (5≥AHI<15: mild OSAS)
Ingen inngripen: apné/hypopné-indeks (15≤AHI<30:moderat OSAS)
Aktiv komparator: apné/hypopné-indeks (AHI≥30: alvorlig OSAS-behandlet).
Behandlet med CPAP
obstruktiv søvnapné syndrom overlevelse iskemisk slag kontinuerlig positivt luftveistrykk handicap
Sham-komparator: apné/hypopné-indeks (AHI≥30:alvorlig OSAS ubehandlet).
Behandlet med falsk CPAP (placebo)
ineffektivt Kontinuerlig positiv luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skala for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
Variasjonen av skalaen for funksjonell uavhengighet er evaluert av Barthel Index tre måneder etter hjerneslag i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné. Hos pasientgruppen alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag sammenlignet med pasienter med alvorlig OSAS behandlet med sham CPAPDen nevrologiske avhengigheten vil bli evaluert av Barthel Index. Denne skalaen måler konsekvensene av motoriske og kognitive forstyrrelser på dagliglivet med 10 elementer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologisk svekkelse
Tidsramme: 3 måneder

Variasjonen av nevrologisk svekkelse (NIHSS-score) tre måneder etter hjerneslag:

  • i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks
  • I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP
3 måneder
handikappet
Tidsramme: 3 måneder

handikappet (via Rankin-score ), tre måneder etter hjerneslag:

i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP

3 måneder
blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder

Kontinuerlig måling av blodtrykk over 24 timer tre måneder etter hjerneslag:

i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP

3 måneder
livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder

livskvaliteten (SF-36) tre måneder etter hjerneslag:

i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP

3 måneder
overlevelsen
Tidsramme: 3 måneder

overlevelse tre måneder etter hjerneslag:

i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere