- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561677
Konsekvenser av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) etter iskemisk subtentorielt slag.
Konsekvenser av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) på utfallet og overlevelsen etter iskemisk subtentorielt slag. Effekten av behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Valérie Cochen De Cock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjerneinfarkt bekreftet ved hjerneavbildning
- oppfølging mulig
- Alvorlighet ved innleggelse og ved en ukes oppfølging:
- NIHSS ≥ 4 eller- isolert afasi (punkt 9 av NIHSS ≥ 1) eller
- uaktsomhet (punkt 11 du NIHSS ≥ 2) eller
distalt motorisk underskudd (score ≥ 1)
- Helseforsikringstilknytning
- Informer og gratis samtykkeavtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: apné/hypopné-indeks (AHI<5: ingen OSAS)
|
|
|
Ingen inngripen: apné/hypopné-indeks (5≥AHI<15: mild OSAS)
|
|
|
Ingen inngripen: apné/hypopné-indeks (15≤AHI<30:moderat OSAS)
|
|
|
Aktiv komparator: apné/hypopné-indeks (AHI≥30: alvorlig OSAS-behandlet).
Behandlet med CPAP
|
obstruktiv søvnapné syndrom overlevelse iskemisk slag kontinuerlig positivt luftveistrykk handicap
|
|
Sham-komparator: apné/hypopné-indeks (AHI≥30:alvorlig OSAS ubehandlet).
Behandlet med falsk CPAP (placebo)
|
ineffektivt Kontinuerlig positiv luftveistrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skala for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjonen av skalaen for funksjonell uavhengighet er evaluert av Barthel Index tre måneder etter hjerneslag i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné. Hos pasientgruppen alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag sammenlignet med pasienter med alvorlig OSAS behandlet med sham CPAPDen nevrologiske avhengigheten vil bli evaluert av Barthel Index. Denne skalaen måler konsekvensene av motoriske og kognitive forstyrrelser på dagliglivet med 10 elementer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrologisk svekkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjonen av nevrologisk svekkelse (NIHSS-score) tre måneder etter hjerneslag:
|
3 måneder
|
|
handikappet
Tidsramme: 3 måneder
|
handikappet (via Rankin-score ), tre måneder etter hjerneslag: i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP |
3 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontinuerlig måling av blodtrykk over 24 timer tre måneder etter hjerneslag: i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP |
3 måneder
|
|
livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
livskvaliteten (SF-36) tre måneder etter hjerneslag: i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP |
3 måneder
|
|
overlevelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
overlevelse tre måneder etter hjerneslag: i fire grupper av pasienter avhengig av deres apné/hypopné-indeks. I pasientgruppen med alvorlig OSAS behandlet med CPAP fra dag 15 etter hjerneslag vs pasienter med alvorlig OSAS behandlet med falsk CPAP |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerneiskemi
- Slag
- Infarkt
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Hjerneinfarkt
Andre studie-ID-numre
- 8670
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .