Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) после ишемического субтенториального инсульта.

7 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) на исход и выживаемость после ишемического субтенториального инсульта. Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) связан с инсультом как фактором риска, но мало что известно о влиянии СОАС на исход и выживаемость после инсульта. Целью исследования исследователей является, во-первых, оценить исход и выживаемость пациентов с инсультом в зависимости от СОАС (наличие и тяжесть СОАС), а во-вторых, сравнить исход и выживаемость пациентов с тяжелым СОАС в зависимости от лечения синдрома с помощью ночное постоянное положительное давление в дыхательных путях. Гипотеза исследователей состоит в том, что СОАС связан с худшим выживанием и исходом и нуждается в лечении на подострой фазе инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью нашего исследования является оценка последствий синдрома обструктивного апноэ сна на функциональный исход и выживаемость после ишемического инсульта, а также измерение влияния лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях на исход пациентов с тяжелым обструктивным сном. синдром апноэ. Пациенты и методы. Мы проспективно изучим с помощью полисомнографии 300 последовательных пациентов, госпитализированных по поводу ишемического инсульта в инсультные отделения университетских больниц в подострую фазу после инсульта (J15±4). 1) Мы сравним функциональный результат, неврологические нарушения, функцию периферического эндотелия, непрерывное измерение артериального давления при 24-часовой записи, качество жизни и выживаемость через 3, 6 и 12 месяцев в четырех группах пациентов в зависимости от их индекс апноэ/гипопноэ 2) У пациентов с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна мы изучим влияние на функциональный исход, неврологические нарушения и выживаемость через 3, 6 и 12 месяцев лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). рандомизированно по сравнению с лечением плацебо CPAP (неэффективное давление) в течение 3 месяцев. Вывод: Это исследование должно позволить нам оценить влияние синдрома обструктивного апноэ сна на исход и выживаемость после ишемического инсульта, а также влияние и переносимость лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • University hospital of Montpellier
        • Контакт:
          • Valérie Cochen De Cock

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфаркт головного мозга подтвержден визуализацией головного мозга

    • возможно последующее наблюдение
    • Тяжесть при поступлении и через неделю наблюдения:
  • NIHSS ≥ 4 или изолированная афазия (пункт 9 NIHSS ≥ 1) или
  • халатность (пункт 11 du NIHSS ≥ 2) или

  • дистальный моторный дефицит (оценка ≥ 1)

    • Принадлежность к медицинскому страхованию
    • Соглашение об информировании и свободном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ<5: нет СОАС)
Без вмешательства: индекс апноэ/гипопноэ (5≥AHI<15: легкий СОАС)
Без вмешательства: индекс апноэ/гипопноэ (15≤AHI<30: умеренный СОАС)
Активный компаратор: индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ≥30: тяжелое лечение СОАС).
Лечение с помощью СИПАП
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях-RESPIRONICS
синдром обструктивного апноэ сна выживаемость ишемический инсульт продолжительное положительное давление в дыхательных путях инвалидность
Фальшивый компаратор: индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ≥30: тяжелый СОАС без лечения).
Лечение ложным CPAP (плацебо)
Устройство: Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях-RESPIRONICS
неэффективно Непрерывное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала функциональной независимости
Временное ограничение: 3 месяца
Вариабельность шкалы функциональной независимости оценивают по индексу Бартеля через три месяца после инсульта в четырех группах пациентов в зависимости от наличия у них апноэ/гипопноэ. лечение фиктивным CPAP. Неврологическая зависимость будет оцениваться с помощью индекса Бартеля. Эта шкала измеряет последствия двигательных и когнитивных расстройств на повседневную жизнь с помощью 10 пунктов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неврологические нарушения
Временное ограничение: 3 месяца

Вариация неврологических нарушений (шкала NIHSS) через три месяца после инсульта:

  • в четырех группах пациентов в зависимости от их индекса апноэ/гипопноэ
  • В группе пациентов с тяжелым СОАС, получавших СРАР с 15-го дня после инсульта, по сравнению с пациентами с тяжелым СОАС, получавшими плацебо СРАР
3 месяца
инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца

инвалидность (по шкале Рэнкина) через три месяца после инсульта:

в четырех группах пациентов в зависимости от их индекса апноэ/гипопноэ В группе пациентов с тяжелым СОАС, получавших СРАР с 15-го дня после инсульта, по сравнению с пациентами с тяжелым СОАС, получавших плацебо СРАР
3 месяца
артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца

Непрерывное измерение артериального давления в течение 24 часов через три месяца после инсульта:

в четырех группах пациентов в зависимости от их индекса апноэ/гипопноэ В группе пациентов с тяжелым СОАС, получавших СРАР с 15-го дня после инсульта, по сравнению с пациентами с тяжелым СОАС, получавших плацебо СРАР
3 месяца
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца

качество жизни (SF-36) через три месяца после инсульта:

в четырех группах пациентов в зависимости от их индекса апноэ/гипопноэ В группе пациентов с тяжелым СОАС, получавших СРАР с 15-го дня после инсульта, по сравнению с пациентами с тяжелым СОАС, получавших плацебо СРАР
3 месяца
выживание
Временное ограничение: 3 месяца

выживаемость через три месяца после инсульта:

в четырех группах пациентов в зависимости от их индекса апноэ/гипопноэ В группе пациентов с тяжелым СОАС, получавших СРАР с 15-го дня после инсульта, по сравнению с пациентами с тяжелым СОАС, получавших плацебо СРАР
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8670

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться