허혈성 천막하 뇌졸중 후 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 결과.
2018년 6월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 허혈성 천막하 뇌졸중 후 결과 및 생존에 미치는 결과. 지속적 양압(CPAP) 치료의 영향
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 위험 인자로서 뇌졸중과 관련이 있지만 OSAS가 뇌졸중 후 결과 및 생존에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구자 연구의 목적은 먼저 OSAS(OSAS의 존재 및 중증도)에 따라 뇌졸중 환자의 결과 및 생존을 평가하고 두 번째로 증후군의 치료에 따라 중증 OSAS 환자의 결과 및 생존을 비교하는 것입니다. 야간 지속 양압.
조사관의 가설은 OSAS가 최악의 생존 및 결과와 관련이 있고 뇌졸중의 아급성 단계에서 치료가 필요하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 : 폐색성수면무호흡증후군이 허혈성 뇌졸중 후 기능적 예후 및 생존에 미치는 영향을 평가하고, 중증 폐쇄수면 환자의 예후에 지속적인 양압기 치료가 미치는 영향을 측정하고자 한다. 무호흡 증후군.환자 및 방법 : 뇌졸중 후 아급성기(J15±4)에 대학병원 뇌졸중 병동에 입원한 허혈성 뇌졸중 환자 300명을 수면다원검사로 전향적으로 탐색한다. 1) 기능적 결과, 신경 손상, 말초 내피 기능, 24시간 연속 혈압 측정, 3, 6, 12개월의 삶의 질과 생존율을 4개 그룹의 환자에 따라 비교합니다. 무호흡/저호흡 지수 2) 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자에서 지속적 양압(CPAP) 치료의 기능적 결과, 신경학적 손상 및 3, 6 및 12개월 생존에 미치는 영향을 조사합니다. 3개월 동안 가짜 CPAP(비효능적 압력)를 사용한 치료와 무작위로 비교했습니다.
결론 : 본 연구를 통해 중증 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 폐쇄성 수면무호흡증이 허혈성 뇌졸중 후 예후와 생존율에 미치는 영향과 지속적인 양압 치료의 영향과 내약성을 평가할 수 있어야 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- University hospital of Montpellier
-
연락하다:
- Valérie Cochen De Cock
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
뇌영상으로 확인된 뇌경색
- 후속 조치 가능
- 입원 및 1주일 후속 조치 시 심각도:
- NIHSS ≥ 4 또는 단독 실어증(NIHSS ≥ 1의 항목 9) 또는
- 태만(항목 11 du NIHSS ≥ 2) 또는
원위 운동 결손(점수 ≥ 1)
- 건강 보험 가입
- 알리고 자유로운 동의 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 무호흡/저호흡 지수(AHI<5: OSAS 없음)
|
|
|
간섭 없음: 무호흡/저호흡 지수(5≥AHI<15 : 약한 OSAS)
|
|
|
간섭 없음: 무호흡/저호흡 지수 (15≤AHI<30 :중간 OSAS)
|
|
|
활성 비교기: 무호흡/저호흡 지수(AHI≥30: 중증 OSAS 치료됨).
CPAP로 치료
|
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 생존 허혈성 뇌졸중 지속적 양압 핸디캡
|
|
가짜 비교기: 무호흡/저호흡 지수(AHI≥30: 치료되지 않은 심각한 OSAS).
가짜 CPAP(위약)로 치료함
|
비효율적인 지속적 양성 기도 압력
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 독립 척도
기간: 3 개월
|
기능적 독립 척도의 변화는 무호흡/저호흡에 따라 4개의 환자 그룹에서 뇌졸중 후 3개월에 Barthel 지수로 평가됩니다. 환자 그룹에서 중증 OSAS 환자와 비교하여 뇌졸중 후 15일부터 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 가짜 CPAP로 치료 신경학적 의존성은 Barthel 지수로 평가됩니다. 이 척도는 운동 및 인지 장애가 일상 생활에 미치는 영향을 10개 항목으로 측정합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 장애
기간: 3 개월
|
뇌졸중 3개월 후 신경 손상(NIHSS 점수)의 변화:
|
3 개월
|
|
핸디캡
기간: 3 개월
|
핸디캡(Rankin 점수를 통해), 뇌졸중 후 3개월: 무호흡/저호흡 지수에 따라 환자의 4개 그룹에서 뇌졸중 후 15일부터 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹과 가짜 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹 |
3 개월
|
|
혈압
기간: 3 개월
|
뇌졸중 후 3개월에 24시간 동안 연속 혈압 측정: 무호흡/저호흡 지수에 따라 환자의 4개 그룹에서 뇌졸중 후 15일부터 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹과 가짜 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹 |
3 개월
|
|
삶의 질
기간: 3 개월
|
뇌졸중 3개월 후 삶의 질(SF-36): 무호흡/저호흡 지수에 따라 환자의 4개 그룹에서 뇌졸중 후 15일부터 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹과 가짜 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹 |
3 개월
|
|
생존
기간: 3 개월
|
뇌졸중 후 3개월 생존: 무호흡/저호흡 지수에 따라 환자의 4개 그룹에서 뇌졸중 후 15일부터 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹과 가짜 CPAP로 치료받은 중증 OSAS 환자 그룹 |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .