- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561677
Consequências da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) Após AVC Isquêmico Subtentorial.
Consequências da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) no Resultado e na Sobrevida Após AVC Isquêmico Subtentorial. Impacto do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University hospital of Montpellier
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Contato:
- Valérie Cochen De Cock
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infarto cerebral confirmado por imagem cerebral
- acompanhamento possível
- Gravidade na admissão e em uma semana de acompanhamento:
- NIHSS ≥ 4 ou- afasia isolada (item 9 do NIHSS ≥ 1) ou
- negligência (item 11 du NIHSS ≥ 2) ou
déficit motor distal (pontuação ≥ 1)
- Afiliação de seguro de saúde
- Termo de consentimento informado e livre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: índice de apneia/hipopneia (IAH <5: sem SAOS)
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Sem intervenção: índice de apneia/hipopneia (5≥IAH<15: SAOS leve)
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Sem intervenção: índice de apneia/hipopneia (15≤IAH<30: SAOS moderada)
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Comparador Ativo: índice de apnéia/hipopnéia (IAH≥30: SAOS grave tratada).
Tratado com CPAP
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síndrome da apnéia obstrutiva do sono sobrevivência acidente vascular cerebral isquêmico pressão positiva contínua nas vias aéreas handicap
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Comparador Falso: índice de apnéia/hipopnéia (IAH≥30:SAOS grave não tratada).
Tratado com CPAP falso (placebo)
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pressão positiva contínua ineficiente nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de independência funcional
Prazo: 3 meses
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A variação da escala de independência funcional é avaliada pelo Índice de Barthel três meses após o AVC em quatro grupos de pacientes dependendo de sua apneia/hipopneia. tratados com sham CPAPA dependência neurológica será avaliada pelo Índice de Barthel. Essa escala mede as consequências dos distúrbios motores e cognitivos na vida diária com 10 itens.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprometimento neurológico
Prazo: 3 meses
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A variação do comprometimento neurológico (pontuação do NIHSS) três meses após o AVC:
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3 meses
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a deficiência
Prazo: 3 meses
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o handicap (através da pontuação de Rankin), aos três meses após o AVC: em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado |
3 meses
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pressão arterial
Prazo: 3 meses
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A medição contínua da pressão arterial durante 24 horas, três meses após o AVC: em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado |
3 meses
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a qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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a qualidade de vida (SF-36) três meses após o AVC: em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado |
3 meses
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a sobrevivência
Prazo: 3 meses
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a sobrevivência em três meses após o AVC: em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarte
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Infarto Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 8670
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