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Consequências da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) Após AVC Isquêmico Subtentorial.

7 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Consequências da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) no Resultado e na Sobrevida Após AVC Isquêmico Subtentorial. Impacto do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) está associada ao AVC como fator de risco, mas pouco se sabe sobre as consequências da SAOS no desfecho e na sobrevida após o AVC. O objetivo do estudo dos investigadores é primeiro avaliar o resultado e a sobrevida de pacientes com AVC dependendo da SAOS (presença e gravidade da SAOS) e, em segundo lugar, comparar o resultado e a sobrevida de pacientes com SAOS grave, dependendo do tratamento da síndrome com pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas. A hipótese dos investigadores é que a SAOS está associada a pior sobrevida e desfecho e precisa ser tratada na fase subaguda do AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do nosso estudo é avaliar as consequências da síndrome da apneia obstrutiva do sono no resultado funcional e na sobrevida após um acidente vascular cerebral isquêmico e medir o impacto do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas no resultado de pacientes com sono obstrutivo grave síndrome de apnéia.Pacientes e métodos: Exploraremos prospectivamente por polissonografia, 300 pacientes consecutivos hospitalizados por um acidente vascular cerebral isquêmico nas unidades de acidente vascular cerebral de hospitais universitários na fase subaguda após acidente vascular cerebral (J15±4). 1) Compararemos o resultado funcional, o comprometimento neurológico, a função endotelial periférica, a medida contínua da pressão arterial no registro de 24 horas, a qualidade de vida e a sobrevida em 3, 6 e 12 meses em quatro grupos de pacientes, dependendo de sua índice de apnéia/hipopnéia 2) Em pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono grave, exploraremos o impacto no resultado funcional, no comprometimento neurológico e na sobrevida em 3, 6 e 12 meses de um tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) aleatoriamente em comparação com um tratamento com CPAP simulado (pressão não eficaz) durante 3 meses. Conclusão: Este estudo deve permitir avaliar as consequências da síndrome da apnéia obstrutiva do sono no desfecho e sobrevida após acidente vascular cerebral isquêmico e o impacto e a tolerância do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contato:
          • Valérie Cochen De Cock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto cerebral confirmado por imagem cerebral

    • acompanhamento possível
    • Gravidade na admissão e em uma semana de acompanhamento:
  • NIHSS ≥ 4 ou- afasia isolada (item 9 do NIHSS ≥ 1) ou
  • negligência (item 11 du NIHSS ≥ 2) ou
  • déficit motor distal (pontuação ≥ 1)

    • Afiliação de seguro de saúde
    • Termo de consentimento informado e livre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: índice de apneia/hipopneia (IAH <5: sem SAOS)
Sem intervenção: índice de apneia/hipopneia (5≥IAH<15: SAOS leve)
Sem intervenção: índice de apneia/hipopneia (15≤IAH<30: SAOS moderada)
Comparador Ativo: índice de apnéia/hipopnéia (IAH≥30: SAOS grave tratada).
Tratado com CPAP
síndrome da apnéia obstrutiva do sono sobrevivência acidente vascular cerebral isquêmico pressão positiva contínua nas vias aéreas handicap
Comparador Falso: índice de apnéia/hipopnéia (IAH≥30:SAOS grave não tratada).
Tratado com CPAP falso (placebo)
pressão positiva contínua ineficiente nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de independência funcional
Prazo: 3 meses
A variação da escala de independência funcional é avaliada pelo Índice de Barthel três meses após o AVC em quatro grupos de pacientes dependendo de sua apneia/hipopneia. tratados com sham CPAPA dependência neurológica será avaliada pelo Índice de Barthel. Essa escala mede as consequências dos distúrbios motores e cognitivos na vida diária com 10 itens.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprometimento neurológico
Prazo: 3 meses

A variação do comprometimento neurológico (pontuação do NIHSS) três meses após o AVC:

  • em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia
  • No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do dia 15 após AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado
3 meses
a deficiência
Prazo: 3 meses

o handicap (através da pontuação de Rankin), aos três meses após o AVC:

em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado

3 meses
pressão arterial
Prazo: 3 meses

A medição contínua da pressão arterial durante 24 horas, três meses após o AVC:

em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado

3 meses
a qualidade de vida
Prazo: 3 meses

a qualidade de vida (SF-36) três meses após o AVC:

em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado

3 meses
a sobrevivência
Prazo: 3 meses

a sobrevivência em três meses após o AVC:

em quatro grupos de pacientes, dependendo do índice de apneia/hipopneia No grupo de pacientes com SAOS grave tratados com CPAP a partir do 15º dia após o AVC versus pacientes com SAOS grave tratados com CPAP simulado

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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