Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) na ischemische subtentoriale beroerte.

7 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Gevolgen van het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) op het resultaat en de overleving na ischemische subtentoriale beroerte. Impact van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt in verband gebracht met een beroerte als risicofactor, maar er is weinig bekend over de gevolgen van OSAS op de uitkomst en de overleving na een beroerte. Het doel van de studie van de onderzoekers is ten eerste om de uitkomst en overleving van patiënten met een beroerte afhankelijk van OSAS (aanwezigheid en ernst van OSAS) te evalueren en ten tweede om de uitkomst en overleving van patiënten met ernstige OSAS te vergelijken, afhankelijk van de behandeling van het syndroom met nachtelijke continue positieve luchtwegdruk. De hypothese van de onderzoekers is dat OSAS wordt geassocieerd met de slechtste overleving en uitkomst en moet worden behandeld in de subacute fase van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van onze studie is om de gevolgen van het obstructief slaapapneusyndroom op het functionele resultaat en de overleving na een ischemische beroerte te evalueren en om de impact van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk op het resultaat van patiënten met ernstige obstructieve slaap te meten. apneusyndroom.Patiënten en methoden: We zullen prospectief onderzoeken door middel van polysomnografie, 300 opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ischemische beroerte in de beroerte-afdelingen van universitaire ziekenhuizen in de subacute fase na een beroerte (J15±4). 1) We vergelijken het functionele resultaat, de neurologische stoornis, de perifere endotheliale functie, de continue bloeddrukmeting op 24-uurs opname, de kwaliteit van leven en de overleving na 3, 6 en 12 maanden in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu-index 2) Bij patiënten met ernstig obstructief slaapapneusyndroom onderzoeken we de impact op het functionele resultaat, de neurologische stoornis en de overleving na 3, 6 en 12 maanden van een behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) willekeurig vergeleken met een behandeling met schijn-CPAP (niet-effectieve druk) gedurende 3 maanden. Conclusie: Deze studie moet ons in staat stellen de gevolgen van het obstructief slaapapneusyndroom op het resultaat en de overleving na een herseninfarct en de impact en de tolerantie van de behandeling met continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met ernstig obstructief slaapapneusyndroom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • University Hospital of Montpellier
        • Contact:
          • Valérie Cochen De Cock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herseninfarct bevestigd door beeldvorming van de hersenen

    • vervolg mogelijk
    • Ernst bij opname en na een week follow-up:
  • NIHSS ≥ 4 of geïsoleerde afasie (item 9 van NIHSS ≥ 1) of
  • nalatigheid (item 11 du NIHSS ≥ 2) of

  • distale motorische stoornis (score ≥ 1)

    • Aangesloten bij zorgverzekering
    • Informeer en vrije toestemmingsovereenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: apneu/hypopneu-index (AHI<5: geen OSAS)
Geen tussenkomst: apneu/hypopneu-index (5≥AHI<15: milde OSAS)
Geen tussenkomst: apneu/hypopneu-index (15≤AHI<30 :matige OSAS)
Actieve vergelijker: apneu/hypopneu-index (AHI≥30: ernstige OSAS-behandeling).
Behandeld met CPAP
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk-RESPIRONICS
obstructief slaapapneusyndroom overleving ischemische beroerte continue positieve luchtwegdrukhandicap
Sham-vergelijker: apneu/hypopneu-index (AHI≥30: ernstige OSAS onbehandeld).
Behandeld met nep-CPAP (placebo)
Apparaat: Sham continue positieve luchtwegdruk-RESPIRONICS
inefficiënt Continue positiviteit Luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De variatie van de functionele onafhankelijkheidsschaal wordt beoordeeld door de Barthel-index drie maanden na een beroerte in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu. behandeld met nep-CPAP De neurologische afhankelijkheid wordt geëvalueerd door de Barthel Index. Deze schaal meet de gevolgen van de motorische en cognitieve stoornissen op het dagelijks leven met 10 items.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden

De variatie van de neurologische stoornis (NIHSS-score) drie maanden na een beroerte:

  • in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu-index
  • In de patiëntengroep met ernstige OSAS behandeld met CPAP vanaf dag 15 na beroerte versus patiënten met ernstige OSAS behandeld met schijn-CPAP
3 maanden
de handicap
Tijdsspanne: 3 maanden

de handicap (via de Rankin-score), drie maanden na het CVA:

in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu-index In de patiëntengroep met ernstige OSAS behandeld met CPAP vanaf dag 15 na een beroerte versus patiënten met ernstige OSAS behandeld met schijn-CPAP
3 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden

De continue meting van de bloeddruk gedurende 24 uur drie maanden na een beroerte:

in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu-index In de patiëntengroep met ernstige OSAS behandeld met CPAP vanaf dag 15 na een beroerte versus patiënten met ernstige OSAS behandeld met schijn-CPAP
3 maanden
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden

de kwaliteit van leven (SF-36) drie maanden na een beroerte:

in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu-index In de patiëntengroep met ernstige OSAS behandeld met CPAP vanaf dag 15 na een beroerte versus patiënten met ernstige OSAS behandeld met schijn-CPAP
3 maanden
het overleven
Tijdsspanne: 3 maanden

de overleving drie maanden na een beroerte:

in vier groepen patiënten, afhankelijk van hun apneu/hypopneu-index In de patiëntengroep met ernstige OSAS behandeld met CPAP vanaf dag 15 na een beroerte versus patiënten met ernstige OSAS behandeld met schijn-CPAP
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk-RESPIRONICS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren