Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) efter ischemisk subtentoriell stroke.

7 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Konsekvenser av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) på resultatet och överlevnaden efter ischemisk subtentoriell stroke. Effekten av behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är förknippat med stroke som en riskfaktor men lite är känt om konsekvenserna av OSAS på resultatet och överlevnaden efter stroke. Syftet med utredarnas studie är att först utvärdera resultatet och överlevnaden för patienter med stroke beroende av OSAS (närvaro och svårighetsgrad av OSAS) och för det andra att jämföra utfallet och överlevnaden för patienter med svår OSAS beroende på behandlingen av syndromet med nattligt kontinuerligt positivt luftvägstryck. Utredarnas hypotes är att OSAS är förknippat med sämsta överlevnad och utfall och behöver behandlas i den subakuta fasen av stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med vår studie är att utvärdera konsekvenserna av obstruktivt sömnapnésyndrom på det funktionella resultatet och överlevnaden efter en ischemisk stroke och att mäta effekten av behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck på resultatet av patienter med svår obstruktiv sömn. apnésyndrom.Patienter och metoder : Vi kommer prospektivt att utforska med polysomnografi, 300 på varandra följande patienter inlagda på sjukhus för en ischemisk stroke i strokeenheterna på universitetssjukhusen i den subakuta fasen efter stroke (J15±4). 1) Vi kommer att jämföra det funktionella resultatet, den neurologiska försämringen, den perifera endotelfunktionen, det kontinuerliga blodtrycksmätningen vid 24-timmarsregistrering, livskvaliteten och överlevnaden vid 3, 6 och 12 månader i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopnéindex 2) Hos patienter med allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom kommer vi att undersöka effekten på det funktionella resultatet, den neurologiska försämringen och överlevnaden efter 3, 6 och 12 månader av en behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) slumpmässigt jämfört med en behandling med sken-CPAP (icke effektivt tryck) under 3 månader. Slutsats: Denna studie bör göra det möjligt för oss att utvärdera konsekvenserna av obstruktivt sömnapnésyndrom på resultatet och överlevnaden efter ischemisk stroke och effekten och toleransen av behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck hos patienter med allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • University Hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Valérie Cochen De Cock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärninfarkt bekräftad av hjärnavbildning

    • uppföljning möjlig
    • Svårighetsgrad vid intagning och vid en veckas uppföljning:
  • NIHSS ≥ 4 eller- isolerad afasi (punkt 9 i NIHSS ≥ 1) eller
  • oaktsamhet (punkt 11 du NIHSS ≥ 2) eller

  • distalt motoriskt underskott (poäng ≥ 1)

    • Sjukförsäkringstillhörighet
    • Informera och fritt samtycke avtal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: apné/hypopnéindex (AHI<5 : ingen OSAS)
Inget ingripande: apné/hypopnéindex (5≥AHI<15: mild OSAS)
Inget ingripande: apné/hypopnéindex (15≤AHI<30:måttlig OSAS)
Aktiv komparator: apné/hypopnéindex (AHI≥30: allvarlig OSAS-behandlad).
Behandlas med CPAP
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck-RESPIRONICS
obstruktivt sömnapnésyndrom överlevnad ischemisk stroke kontinuerligt positivt luftvägstryck handikapp
Sham Comparator: apné/hypopnéindex (AHI≥30:svår OSAS obehandlad).
Behandlas med sken-CPAP (placebo)
Enhet: Sham Continuous Positive Airway Pressure-RESPIRONICS
ineffektivt Kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skala för funktionell oberoende
Tidsram: 3 månader
Variationen av skalan för funktionellt oberoende utvärderas av Barthel Index tre månader efter stroke i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopné. I patientgruppen behandlas svår OSAS med CPAP från dag 15 efter stroke jämfört med patienter med svår OSAS behandlas med sken-CPAP Det neurologiska beroendet kommer att utvärderas av Barthel Index. Denna skala mäter konsekvenserna av motoriska och kognitiva störningar på det dagliga livet med 10 punkter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader

Variationen av den neurologiska försämringen (NIHSS-poäng) tre månader efter stroke:

  • i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopnéindex
  • I patientgruppen med svår OSAS behandlad med CPAP från dag 15 efter stroke kontra patienter med svår OSAS behandlade med sken-CPAP
3 månader
handikappet
Tidsram: 3 månader

handikappet (via Rankin-poängen), tre månader efter stroke:

i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopnéindex I patientgruppen med svår OSAS behandlad med CPAP från dag 15 efter stroke kontra patienter med svår OSAS behandlade med sken-CPAP
3 månader
blodtryck
Tidsram: 3 månader

Det kontinuerliga blodtrycksmåttet under 24 timmar tre månader efter stroke:

i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopnéindex I patientgruppen med svår OSAS behandlad med CPAP från dag 15 efter stroke kontra patienter med svår OSAS behandlade med sken-CPAP
3 månader
livskvaliteten
Tidsram: 3 månader

livskvaliteten (SF-36) tre månader efter stroke:

i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopnéindex I patientgruppen med svår OSAS behandlad med CPAP från dag 15 efter stroke kontra patienter med svår OSAS behandlade med sken-CPAP
3 månader
överlevnaden
Tidsram: 3 månader

överlevnaden tre månader efter stroke:

i fyra grupper av patienter beroende på deras apné/hypopnéindex I patientgruppen med svår OSAS behandlad med CPAP från dag 15 efter stroke kontra patienter med svår OSAS behandlade med sken-CPAP
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8670

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck-RESPIRONICS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera