持続性喘息患者におけるARRY-502の研究
2023年10月26日 更新者：Pfizer
持続性喘息の成人におけるARRY-502の有効性と安全性を評価するための第2相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究
これは、軽度から中等度の持続性喘息の治療における治験薬 ARRY-502 の有効性を評価し、さらに薬の安全性を評価するために設計された、6 週間の治療期間を含む第 2 相試験です。
米国から約180人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Asthma & Allergy Associates PC
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- South Florida Research Trials
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research Inc
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Asthma Inc.
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究開始の少なくとも6か月前、および40歳より前に診断された気管支喘息の記録された履歴。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 35 まで。
- -治験薬の初回投与前の指定された時点でのACQスコアが1.5以上。
- 治験薬の初回投与前の指定された時点で、気管支拡張前の最良の FEV1 が予測正常値の 60% ～ 85% であり、気管支拡張後の最良の FEV1 が 12% 以上および 200 mL 以上である。
- 追加の基準があります。
主な除外基準:
- アスピリン感受性喘息の証拠。
- 喘息以外の既存の肺疾患。
- -臨床的に重要な皮膚、血液、腎臓、内分泌、肺（喘息以外）、胃腸、心血管、肝臓、神経、眼、筋骨格または免疫疾患（アレルギー疾患および喘息を除く） 治療にもかかわらず制御されていない、または治験責任医師が治験中に治療の変更を要求する。
- -研究開始前の5年以内に癌の現在または過去の病歴がある患者 皮膚の治療された基底細胞または扁平上皮癌、乳管の上皮内癌または上皮内の子宮頸癌を除く。
- -研究開始前の6か月以内に入院を必要とする深刻な病気の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/または活動性C型肝炎の既知の陽性血清学。
- 陽性の薬物スクリーニングが処方薬に関連しており、メディカルモニターによって承認されている場合を除き、薬物またはアルコールの陽性検査。
- -研究開始前の6か月以内の喫煙（タバコまたはマリファナ）および/または10パック/年を超える喫煙歴。
- -治験薬の初回投与前8週間以内に1パイント（473 mL）以上の献血。
- -ARRY-502による以前の治療。
- 追加の基準があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：ARRY-502
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複数回投与、1回のスケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に関して、治験薬 (対プラセボ) の有効性を評価します。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の安全性プロファイルを、有害事象、臨床検査、バイタル サイン、心電図の観点から特徴付けます。
時間枠：6週間
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6週間
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血漿濃度の観点から治験薬の曝露を測定します。
時間枠：6週間
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6週間
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喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア、無症状日数、および毎週の短時間作用型ベータ (β) 2 アゴニスト (SABA) 定量吸入器 (MDI) の数に関して、喘息コントロールに対する治験薬の効果を評価します。作動。
時間枠：6週間
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6週間
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FEV1、強制肺活量 (FVC)、強制呼気流量 (FEF)、最大呼気流量 (PEF) の観点から、呼吸機能に対する治験薬の効果を評価します。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月2日
一次修了 (実際)
2013年5月31日
研究の完了 (実際)
2013年6月10日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (推定)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARRAY-502-201
- C4681001 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。