Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-502 hos patienter med vedvarende astma

26. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARRY-502 hos voksne med vedvarende astma

Dette er et fase 2-studie, der involverer en 6-ugers behandlingsperiode, designet til at evaluere effektiviteten af ​​forsøgsstudielægemidlet ARRY-502 til behandling af mild til moderat vedvarende astma og til yderligere at evaluere lægemidlets sikkerhed. Ca. 180 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med bronkial astma diagnosticeret mindst 6 måneder før studiestart og før en alder af 40 år.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 35 inklusive.
  • En ACQ-score på ≥ 1,5 på specificerede tidspunkter før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • En bedste præbronkodilaterende FEV1 på 60 % til 85 % af den forudsagte normale værdi og en ændring i bedste postbronkodilatator FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml på specificerede tidspunkter før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på aspirinfølsom astma.
  • Eksisterende lungesygdom bortset fra astma.
  • Klinisk signifikant dermatologisk, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal (bortset fra astma), gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, oftalmologisk, muskuloskeletal eller immunologisk sygdom (bortset fra allergisk sygdom og astma), der er ukontrolleret på trods af behandling eller er sandsynlig efter vurderingen af undersøgeren at kræve en ændring i terapien under undersøgelsen.
  • Patienter med en aktuel eller tidligere historie med cancer inden for 5 år før studiestart, bortset fra behandlede basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden, duktalt carcinom in situ i brystet eller cervikal carcinom in situ.
  • Enhver historie med alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før studiestart.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C.
  • En positiv test for stoffer eller alkohol, medmindre den positive lægemiddelskærm er forbundet med en ordineret medicin og er godkendt af Lægemonitoren.
  • Rygning (tobak eller marihuana) inden for 6 måneder før studiestart og/eller en rygehistorie på > 10 pakker/år.
  • Bloddonation på ≥ 1 pint (473 ml) inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere behandling med ARRY-502.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo; mundtlig
matchende placebo
Eksperimentel: ARRY-502
Medicin: ARRY-502, CRTh2-antagonist; mundtlig
flere doser, enkelt skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet (versus placebo) i form af præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Mål eksponeringen af ​​undersøgelseslægemidlet i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurder effekten af ​​undersøgelseslægemidlet på astmakontrol i form af Astma Control Questionnaire (ACQ) score, antallet af symptomfrie dage og antallet af ugentlige korttidsvirkende beta (ß) 2 agonist (SABA) doseret dosis inhalator (MDI) aktiveringer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurder effekten af ​​undersøgelseslægemidlet på respiratorisk funktion i form af FEV1, forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk flow (FEF) og peak ekspiratorisk flow (PEF).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Anslået)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner