Une étude sur ARRY-502 chez des patients souffrant d'asthme persistant
26 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARRY-502 chez les adultes souffrant d'asthme persistant
Il s'agit d'une étude de phase 2, impliquant une période de traitement de 6 semaines, conçue pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental ARRY-502 dans le traitement de l'asthme persistant léger à modéré, et pour évaluer plus avant l'innocuité du médicament.
Environ 180 patients des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- South Florida Research Trials
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Asthma Inc.
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents documentés d'asthme bronchique diagnostiqué au moins 6 mois avant le début de l'étude et avant l'âge de 40 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 inclus.
- Un score ACQ ≥ 1,5 à des moments précis avant la première dose du médicament à l'étude.
- Un meilleur VEMS prébronchodilatateur de 60 % à 85 % de la valeur normale prédite et un changement du meilleur VEMS postbronchodilatateur ≥ 12 % et ≥ 200 mL à des moments précis avant la première dose du médicament à l'étude.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve d'asthme sensible à l'aspirine.
- Maladie pulmonaire préexistante autre que l'asthme.
- Maladie dermatologique, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire (autre que l'asthme), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, ophtalmologique, musculo-squelettique ou immunologique (à l'exception des maladies allergiques et de l'asthme) cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré le traitement ou est probable de l'avis de l'investigateur d'exiger un changement de traitement au cours de l'étude.
- - Patients ayant des antécédents actuels ou passés de cancer dans les 5 ans précédant le début de l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités, du carcinome canalaire in situ du sein ou des carcinomes cervicaux in situ.
- Tout antécédent de maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C active.
- Un test de dépistage de drogue ou d'alcool positif, sauf si le dépistage positif de drogue est associé à un médicament prescrit et est approuvé par le moniteur médical.
- Tabagisme (tabac ou marijuana) dans les 6 mois précédant le début de l'étude et/ou antécédents de tabagisme > 10 paquets/an.
- Don de sang ≥ 1 pinte (473 ml) dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement antérieur avec ARRY-502.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo correspondant
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Expérimental: ARRY-502
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dose multiple, horaire unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (par rapport au placebo) en termes de volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (FEV1).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesurer l'exposition au médicament à l'étude en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluer l'effet du médicament à l'étude sur le contrôle de l'asthme en termes de score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), du nombre de jours sans symptômes et du nombre d'inhalateurs-doseurs hebdomadaires bêta (ß) 2 agonistes à courte durée d'action (SABA) actionnements.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluer l'effet du médicament à l'étude sur la fonction respiratoire en termes de FEV1, de capacité vitale forcée (FVC), de débit expiratoire forcé (FEF) et de débit expiratoire de pointe (PEF).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimé)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .