ARRY-502 在持续性哮喘患者中的研究
2023年10月26日 更新者：Pfizer
一项评估 ARRY-502 对成人持续性哮喘患者疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
这是一项 2 期研究，涉及 6 周的治疗期，旨在评估研究药物 ARRY-502 在治疗轻度至中度持续性哮喘方面的有效性，并进一步评估药物的安全性。
来自美国的大约 180 名患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
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Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
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Los Angeles、California、美国、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Asthma & Allergy Associates PC
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami、Florida、美国、33186
- South Florida Research Trials
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Clinical Research Group of Montana
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
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El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research Inc
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Asthma Inc.
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在研究开始前至少 6 个月和 40 岁之前诊断出的支气管哮喘病史。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 之间。
- 在研究药物首次给药前的指定时间点 ACQ 评分≥ 1.5。
- 最佳支气管扩张剂前 FEV1 为预计正常值的 60% 至 85%，并且最佳支气管扩张剂后 FEV1 的变化在研究药物首次给药前的特定时间点≥ 12% 和 ≥ 200 mL。
- 存在其他标准。
关键排除标准：
- 阿司匹林敏感哮喘的证据。
- 除哮喘外的预先存在的肺部疾病。
- 有临床意义的皮肤病、血液病、肾病、内分泌病、肺病（哮喘除外）、胃肠道、心血管、肝病、神经病、眼病、肌肉骨骼病或免疫病（过敏性疾病和哮喘除外），经治疗后仍无法控制，或医生认为可能研究者要求在研究期间改变治疗。
- 研究开始前 5 年内有任何当前或既往癌症病史的患者，但经治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺癌原位导管癌或宫颈原位癌除外。
- 研究开始前 6 个月内有任何需要住院治疗的严重疾病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎的已知血清学阳性。
- 药物或酒精检测呈阳性，除非药物筛查呈阳性与处方药相关并经医疗监察员批准。
- 研究开始前 6 个月内吸烟（烟草或大麻）和/或吸烟史 > 10 包/年。
- 在研究药物首次给药前 8 周内献血 ≥ 1 品脱（473 毫升）。
- 之前使用 ARRY-502 进行过治疗。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂
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实验性的：艾瑞-502
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多剂量，单一时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据前支气管扩张剂用力呼气容积 1 秒 (FEV1) 评估研究药物（相对于安慰剂）的疗效。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件、临床实验室测试、生命体征和心电图来描述研究药物的安全性特征。
大体时间：6周
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6周
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根据血浆浓度测量研究药物的暴露。
大体时间：6周
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6周
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根据哮喘控制问卷 (ACQ) 评分、无症状天数和每周使用短效 β (ß) 2 激动剂 (SABA) 定量吸入器 (MDI) 的次数，评估研究药物对哮喘控制的影响动作。
大体时间：6周
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6周
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根据 FEV1、用力肺活量 (FVC)、用力呼气流量 (FEF) 和峰值呼气流量 (PEF) 评估研究药物对呼吸功能的影响。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月2日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2013年6月10日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计的)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARRAY-502-201
- C4681001 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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