Badanie ARRY-502 u pacjentów z przewlekłą astmą
26 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ARRY-502 u dorosłych z przewlekłą astmą
Jest to badanie fazy 2, obejmujące 6-tygodniowy okres leczenia, mające na celu ocenę skuteczności badanego leku ARRY-502 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa leku.
Do badania zostanie włączonych około 180 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- South Florida Research Trials
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Asthma Inc.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana historia astmy oskrzelowej zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i przed ukończeniem 40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 włącznie.
- Wynik ACQ ≥ 1,5 w określonych punktach czasowych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Najlepsza wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosząca od 60% do 85% przewidywanej wartości normalnej oraz zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≥ 12% i ≥ 200 ml w określonych punktach czasowych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody astmy wrażliwej na aspirynę.
- Istniejąca wcześniej choroba płuc inna niż astma.
- Klinicznie istotna choroba dermatologiczna, hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna (inna niż astma), żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, okulistyczna, układu mięśniowo-szkieletowego lub immunologiczna (z wyjątkiem chorób alergicznych i astmy), która nie jest kontrolowana pomimo leczenia lub jest prawdopodobna w opinii lekarza Badacza zażądać zmiany terapii w trakcie badania.
- Pacjenci z nowotworem występującym obecnie lub w przeszłości w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka przewodowego in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy.
- Jakakolwiek historia poważnych chorób wymagających hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu, chyba że pozytywny wynik testu na obecność narkotyków jest związany z przepisanym lekiem i został zatwierdzony przez monitor medyczny.
- Palenie (tytoniu lub marihuany) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub historia palenia > 10 paczek rocznie.
- Oddanie krwi w ilości ≥ 1 pinta (473 ml) w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Poprzednie leczenie ARRY-502.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: ARRY-502
|
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń skuteczność badanego leku (w porównaniu z placebo) pod względem natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmierzyć ekspozycję na badany lek pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocenić wpływ badanego leku na kontrolę astmy na podstawie wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ), liczby dni bez objawów i liczby cotygodniowych krótkodziałających agonistów beta (ß)2 (SABA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) aktywacje.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocenić wpływ badanego leku na funkcje oddechowe pod względem FEV1, natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonego przepływu wydechowego (FEF) i szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .