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Un estudio de ARRY-502 en pacientes con asma persistente

26 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de ARRY-502 en adultos con asma persistente

Este es un estudio de fase 2, que implica un período de tratamiento de 6 semanas, diseñado para evaluar la eficacia del fármaco del estudio de investigación ARRY-502 en el tratamiento del asma persistente de leve a moderada y para evaluar más a fondo la seguridad del fármaco. Aproximadamente 180 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Antecedentes documentados de asma bronquial diagnosticada al menos 6 meses antes del inicio del estudio y antes de los 40 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 inclusive.
  • Una puntuación ACQ de ≥ 1,5 en puntos de tiempo especificados antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Un mejor FEV1 prebroncodilatador del 60 % al 85 % del valor normal previsto y un cambio en el mejor FEV1 posbroncodilatador de ≥ 12 % y ≥ 200 ml en puntos de tiempo especificados antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de asma sensible a la aspirina.
  • Enfermedad pulmonar preexistente distinta del asma.
  • Enfermedad dermatológica, hematológica, renal, endocrina, pulmonar (que no sea asma), gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neurológica, oftalmológica, musculoesquelética o inmunológica clínicamente significativa (excepto enfermedad alérgica y asma) que no se controla a pesar del tratamiento o es probable en opinión de al investigador solicitar un cambio en la terapia durante el estudio.
  • Pacientes con cualquier historial actual o pasado de cáncer dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas tratados de la piel, carcinoma ductal in situ de la mama o carcinomas cervicales in situ.
  • Cualquier historial de enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C activa.
  • Una prueba positiva de drogas o alcohol, a menos que la prueba positiva de drogas esté asociada con un medicamento recetado y esté aprobada por el Monitor Médico.
  • Fumar (tabaco o marihuana) en los 6 meses anteriores al inicio del estudio y/o antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes/año.
  • Donación de sangre de ≥ 1 pinta (473 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con ARRY-502.
  • Existen criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo; oral
placebo coincidente
Experimental: ARRY-502
Droga: ARRY-502, antagonista de CRTh2; oral
dosis múltiple, esquema único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio (frente al placebo) en términos de volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes del broncodilatador (FEV1).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Mida la exposición del fármaco del estudio en términos de concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre el control del asma en términos de la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ), el número de días sin síntomas y el número de inhaladores de dosis medida (MDI) de beta (ß) 2 agonista (SABA) de acción corta semanales actuaciones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluar el efecto del fármaco del estudio sobre la función respiratoria en términos de FEV1, capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado (FEF) y flujo espiratorio máximo (PEF).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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