Een studie van ARRY-502 bij patiënten met aanhoudend astma
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARRY-502 bij volwassenen met aanhoudend astma te evalueren
Dit is een fase 2-onderzoek, met een behandelingsperiode van 6 weken, ontworpen om de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-502 bij de behandeling van licht tot matig aanhoudend astma te evalueren, en om de veiligheid van het geneesmiddel verder te evalueren.
Ongeveer 180 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Allergy Medical Clinic - Research Division
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy & Asthma Med. Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Southern California Research
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- South Florida Research Trials
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Allergy, Respiratory & Sleep Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research Inc
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Asthma Inc.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Asthma Allergy & Pulmonary Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van bronchiale astma gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie en vóór de leeftijd van 40 jaar.
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 35.
- Een ACQ-score van ≥ 1,5 op gespecificeerde tijdstippen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een beste prebronchusverwijdende FEV1 van 60% tot 85% van de voorspelde normale waarde en een verandering in beste postbronchusverwijdende FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml op gespecificeerde tijdstippen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van aspirinegevoelig astma.
- Reeds bestaande longziekte anders dan astma.
- Klinisch significante dermatologische, hematologische, renale, endocriene, pulmonale (anders dan astma), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, neurologische, oftalmologische, musculoskeletale of immunologische ziekte (met uitzondering van allergische aandoeningen en astma) die ondanks behandeling niet onder controle is of naar de mening van de onderzoeker om tijdens het onderzoek een verandering van therapie te eisen.
- Patiënten met een huidige of vroegere voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie, behalve behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, ductaal carcinoom in situ van de borst of baarmoederhalscarcinomen in situ.
- Elke voorgeschiedenis van een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of actieve hepatitis C.
- Een positieve test voor drugs of alcohol, tenzij de positieve drugsscreening verband houdt met voorgeschreven medicatie en is goedgekeurd door de Medische Monitor.
- Roken (tabak of marihuana) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie en/of een rookgeschiedenis van > 10 pakjes/jaar.
- Bloeddonatie van ≥ 1 pint (473 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere behandeling met ARRY-502.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: ARRY-502
|
meerdere doses, enkel schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (versus placebo) in termen van prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Meet de blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in termen van plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Beoordeel het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de astmacontrole in termen van de Astma Control Questionnaire (ACQ)-score, het aantal symptoomvrije dagen en het aantal wekelijkse kortwerkende bèta (ß) 2-agonisten (SABA) doseerinhalatoren (MDI) bedieningen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Beoordeel het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de ademhalingsfunctie in termen van FEV1, geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerde expiratoire flow (FEF) en piek expiratoire flow (PEF).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-502-201
- C4681001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .