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Uno studio di ARRY-502 in pazienti con asma persistente

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARRY-502 negli adulti con asma persistente

Si tratta di uno studio di fase 2, che prevede un periodo di trattamento di 6 settimane, progettato per valutare l'efficacia del farmaco in studio sperimentale ARRY-502 nel trattamento dell'asma persistente da lieve a moderato e per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco. In questo studio saranno arruolati circa 180 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Medical Clinic - Research Division
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Med. Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Inc
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Florida Research Trials
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Allergy, Respiratory & Sleep Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research Inc
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Asthma Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Asthma Allergy & Pulmonary Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Storia documentata di asma bronchiale diagnosticata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e prima dell'età di 40 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 compreso.
  • Un punteggio ACQ ≥ 1,5 in punti temporali specificati prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Un miglior FEV1 prebroncodilatatore compreso tra il 60% e l'85% del valore normale previsto e una variazione del miglior FEV1 postbroncodilatatore ≥ 12% e ≥ 200 mL in punti temporali specificati prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di asma sensibile all'aspirina.
  • Malattia polmonare preesistente diversa dall'asma.
  • Malattie clinicamente significative dermatologiche, ematologiche, renali, endocrine, polmonari (diverse dall'asma), gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, neurologiche, oftalmologiche, muscoloscheletriche o immunologiche (ad eccezione delle malattie allergiche e dell'asma) che non sono controllate nonostante il trattamento o sono probabili secondo il parere del allo sperimentatore di richiedere un cambio di terapia durante lo studio.
  • - Pazienti con qualsiasi storia attuale o passata di cancro nei 5 anni prima dell'inizio dello studio ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose trattati della pelle, carcinoma duttale in situ della mammella o carcinomi cervicali in situ.
  • - Qualsiasi storia di malattia grave che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C attiva.
  • Un test positivo per droghe o alcol, a meno che lo screening antidroga positivo sia associato a un farmaco prescritto e sia approvato dal Medical Monitor.
  • Fumo (tabacco o marijuana) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio e/o una storia di fumo > 10 pacchetti/anno.
  • Donazione di sangue di ≥ 1 pinta (473 ml) entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente trattamento con ARRY-502.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo; orale
placebo corrispondente
Sperimentale: ARRY-502
Droga: ARRY-502, antagonista CRTh2; orale
dose multipla, singola schedula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (rispetto al placebo) in termini di volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Misurare l'esposizione del farmaco in studio in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare l'effetto del farmaco in studio sul controllo dell'asma in termini di punteggio dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ), il numero di giorni senza sintomi e il numero di beta (ß) 2 agonisti (SABA) a breve durata d'azione settimanale (MDI) attuazioni.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare l'effetto del farmaco in studio sulla funzione respiratoria in termini di FEV1, capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio forzato (FEF) e flusso espiratorio di picco (PEF).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-502-201
  • C4681001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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